第六节 注射用无菌粉末
★一、粉针剂的含义与质量要求
粉针剂系指将某些对热不稳定或容易水的药物按无菌操作法制成的供注射用的无菌干燥粉末或海绵状块状物。临用前加注射溶剂溶解后供临床应用。中药注射剂改制成粉针剂将较好地解决其稳定性问题。
其质量要求与中药注射剂的要求基本相同。
二、粉针剂的制备
1、无菌粉末直接分装法
2、无菌水溶液冷冻干燥法
第七节 混悬液型注射剂
混悬液型注射剂的含义与质量要求
其质量要求是:有适宜的粒径。供一般注射用,粒径≤15μm,且15-20μm者不超过10%;供静脉注射用2μm以下者应占99%,且粒径均匀,具良好分散性。应无菌、无热原并具有适宜ph。
第八节 注射剂的质量要求与检查
静脉注射或滴注、注射用无菌粉末:无菌、无热原、草酸盐检查、钾离子检查、不溶性微粒检查、溶血实验、等渗。
第九节 滴眼剂
★一、滴眼剂的含义与质量要求
滴眼剂系指供滴眼用,具有杀菌、消炎等作用的澄明溶液或混悬液。
其质量要求是:应无菌、澄明;适腚的ph(ph6-8);适宜的渗透压;适宜的粘度混悬型滴眼液微粒大小应均匀,且粒径≤50μm。
★二、滴眼剂的附加剂
①ph调节剂;②渗透压调节剂;③抑菌剂;④粘度调节剂。
三、滴眼剂的制备
1、主药性质稳定的滴眼剂 一般工艺流程为:
主药、附加剂→ 溶解→滤过→灭菌→无菌分装→质检→印字包装
滴眼瓶(塞)→洗净→灭菌→无菌分装→质检→印字包装
2、主药性质不稳的滴眼剂 采用无菌操作法制备。
第十节 中药注射剂与滴眼剂典型品种举例
①鱼腥草注射液 加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80,混匀。
②正清风痛宁注射液 乙二胺四乙酸二钠0.3g,亚硫酸氢钠1g。
***主要作用于神经系统,使之先兴奋后抑制,甚至麻痹;感觉神经、横纹肌、血...[详细]
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