第64届美国肝病研究学会（AASLD）年会公布了对韩国研究人员对慢性乙型肝炎患者进行了一项大型上市后监测研究结果，以探讨恩替卡韦（ETV）的安全性和疗效并分析影响恩替卡韦（ETV）安全性和有效性的因素。

研究方法

132家医疗机构的3444例患者入选，并收集了2006年5月至2012年5月的数据。研究者记录了观察到的及患者报告的不良事件（AE）发生率以进行安全性评估。对ETV治疗16周以上的患者进行实验室检测与总疗效评价。进行统计分析，确定影响ETV安全性和有效性的因素。

研究结果

3444例患者中，3367例进行了安全性评估，3115例进行了疗效评估。255例（7.57％）例病例报告了380次不良事件，胃肠道系统不良事件如胃灼热，消化不良，恶心，上腹痛痛较常见。54例（1.6％）患者出现67次药品不良反应（ADR），无法排除与恩替卡韦治疗的因果关系。188例（5.58％）病例出现253次意外不良事件。9例（0.27％）出现19次严重不良事件，如肝癌、腹水、腹腔出血、胃肠道出血、胆管炎、败血症和肝性脑病。根据医生的评估，所有这些报告可能与ETV无关。“治疗史”和“合并用药”因素影响AE的发生率。疗效评估显示，总有效率为96.53％（3007例/3115例）。ETV治疗后，肝功生化指标如白蛋白和胆红素得到改善。

结论

这项大型上市后恩替卡韦治疗患者监测研究表明，韩国现实生活中的慢性乙型肝炎患者对恩替卡韦耐受性良好且临床有效。

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