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1类新药幽门螺杆菌疫苗申报临床

2015-03-15 19:32 阅读:1672 来源:蒲公英 作者:学**涯 责任编辑:学海无涯
[导读]国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,中国人民**军事医学科学院生物工程研究所1类新药口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗临床申报获受理。值得一提的是,岳阳兴长同类药品“口服重组幽门螺杆菌疫苗”在2009年已获批新药证书,但目前尚未实现产业化。

国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,中国人民**军事医学科学院生物工程研究所1类新药口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗临床申报获受理。值得一提的是,岳阳兴长同类药品“口服重组幽门螺杆菌疫苗”在2009年已获批新药证书,但目前尚未实现产业化。

幽门螺杆菌可引发慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴瘤等多种上消化道疾病。1994年WHO已确认其与胃癌发生密切相关,并将其列为一类致癌因子。具有关分析,我国幽门螺杆菌感染者超过6亿,每年胃癌死亡者约20万人。由于缺乏合适的动物模型,幽门螺杆菌缺乏有效的治疗方案,几乎全凭临床经验制定,因地区、人群差异有较大局限性。

值得一提的是,岳阳兴长参股子公司芜湖康卫研发的1类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”已于2009年4月已获批新药证书,但由于技术交接原应该产品至今尚未实现产业化。对此,岳阳兴长指出,口服重组幽门螺杆菌疫苗新产品产业化能力建设项目预计 2015 年完成设备安装、调试及产品试生产,2017 年实现产品上市。

据CFDA网站信息,目前国内仅芜湖康卫和中国人民**军事医学科学院生物工程研究所两家涉足研发幽门螺杆菌疫苗。


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