药物经过研发再经过临床试药才能因应用于临床，受试者的安全与权益应该得到保障，国家药监局发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，来规范药物临床试验。
　　国家食品药品监督管理局网站８日发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，以促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
　　据介绍，药物临床试验应遵循研究的科学性和伦理的合理性两大基本原则。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
　　２００３年国家食品药品监管局颁布的《药物临床试验质量管理规范》，赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。
　　指导原则指出，组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。