伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及***于研究、试验单位之外的人员，至少５人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
　　伦理委员会进行伦理审查的主要内容包括研究方案的设计与实施，试验的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究等。
　　伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行***、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
　　国家食品药品监管局组织制定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》有助于规范我国的药物临床试验，保障受试者的安全与权益，符合药物临床试验发展需要。