国家药监局决定停止***制剂和原料药在我国的生产、消瘦和使用,已上市消瘦的药品由生产企业负责召回销毁。国家食品药品监督管理局表示,综合国内外监测评估结果,认为使用***可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益,决定停止***制剂和原料药在我国的生产、消瘦和使用,已上市药品由生产企业负责召回销毁。据悉,此次被叫停的产品包括曲美、澳曲轻、可秀等多个减肥药品牌。
***是减肥辅助治疗药物,于1997年在国外上市,2000年被获准在我国上市。近年来,在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究***心血管不良事件的国际多中心临床研究,结果显示使用该药可能增加受试者严重心血管风险(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可复苏的心脏骤停,心血管死亡等)。国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对***的最新研究和报道。2010年2月,国家食品药品监督管理局召开***安全性问题的专家咨询会,发布***的安全性信息,提示医务工作者和公众该药可能存在的风险,建议必须严格按照适应症用药,控制用法用量,严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书,警示用药风险。
2010年10月,基于国际上对该品种的最新评估结果,国家食品药品监督管理局再次组织了对***的评估工作,综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见,认为***目前在市场上按照适应症使用的患者较少,停药后体重减轻持续效果较差,且可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益 ,决定停止***制剂和原料药在我国的生产、消瘦和使用,已上市消瘦的药品由生产企业负责召回销毁。