2012年3月7日国家食品药品监督管理局（SFDA）连续发布4期医疗器械不良事件信息通报，提示相关人员关注高频电刀、中频治疗仪、微波治疗仪、婴儿培养箱的使用风险。

典型病例1

患者，男，37岁，因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某医院接受“腰椎骨折内固定术”。术前检查高频电刀各项参数设置及报警功能正常。术中按操作规程使用高频电刀，术后发现患者右下肢电刀负极板粘贴处出现皮肤灼伤，给予局部涂抹烫伤膏等治疗后症状缓解。

典型病例2

患者下肢浮肿，于2011年5月30日入院治疗。5月31日接受中频治疗后出现左小腿内侧皮肤损伤一处，约黄豆大小；右小腿内侧皮肤损伤两处，约绿豆大小，伴有红肿疼痛。7月12日经烧伤科会诊，诊断为3度烧伤（电击伤）。

典型病例3

患者，女，58岁，2010年4月因肿瘤入院手术治疗。术后出现伤口感染，采用微波治疗仪照射治疗。在治疗过程中，患者自觉腹部发热并立即告知医护人员，经检查发现治疗部位皮肤表面形成2 ㎝×3 ㎝水泡，诊断为Ⅱ度灼伤。经治疗恢复良好。

典型病例4

早产儿，女，2010年7月16日因早产在某医院住院使用婴儿培养箱恒温培养。2010年7月21上午，给患儿测量体温时发现其体温偏高，为37.9℃，同时发现培养箱内温度较高。经测量培养箱的实际温度为39℃，明显高于设定值35℃，致使患儿体温升高。立即给患儿更换培养箱并进行物理降温。

高频电刀

国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份，其中表现为器械故障的有220份。表现为患者伤害的有96份，主要有患者非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。

为减少伤害事件重复发生，提醒医务人员严格按照产品说明书进行操作；定期对设备进行检测和维护保养；使用质量合格的负极板，杜绝重复使用应该一次性使用的电刀负极板。

中频治疗仪

自2002年至2011年11月，国家药品不良反应监测中心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告104例，主要表现为皮肤红肿、烧伤等。

医务人员须严格按照使用说明书进行操作，严格选择适应症；加强对电极的定期检查维护。

微波治疗仪

自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关微波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告284份，主要表现为温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等，其中灼伤71例，温度过高22例，漏电14例。

使用过程中密切观察患者反应；严格按照诊疗规范进行操作，注意产品使用的禁忌证；加强微波治疗仪的维护保养，使用前严格按照产品说明书检查设备。

婴儿培养箱

自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例。

为促进婴儿培养箱的安全使用，减少相关伤害风险，提醒临床医护人员严格按照诊疗规范进行操作，并加强维护保养。

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高频电刀完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备，广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。

中频治疗仪作用于人的肌体进行治疗、康复，它利用电极输出能量，使患者表面和深层组织均匀受热，起到治疗效果。主要用于治疗关节、肌肉神经疼痛，骨质增生等。

微波治疗仪切断病变组织营养通路，并促进正常功能恢复，达到治疗目的。临床多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理疗和治疗，或对炎症、术后伤口愈合等进行物理治疗。

婴儿培养箱利用计算机技术对培养箱温度实施伺服控制的设备。主要由婴儿舱、温度控制仪、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成。其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提供一个类似母体宫腔的环境。