类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病，可发生于任何年龄。RA的发病机制目前尚不明确，基本病理表现为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐出现关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及抑郁症等。RA不仅造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，也给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。

激素类药物或消炎止痛的药物虽可临时改善RA的症状，并不会改变病程的进展。因此需开发新的药物以满足目前的治疗需求。

IL-6是机体免疫应答中的重要炎症因子，IL-6通过与广泛表达于多种细胞表面的IL-6受体（IL-6 receptor，IL-6R）结合从而发挥多种生物学效应。IL-6R通过活化胞内一系列信号蛋白分子，实现IL-6反应基因的活化表达。IL-6的过度激活与多种疾病的发生密切相关。因此，阻断IL-6的作用有可能使RA患者受益，IL-6/IL-6R通路对RA的影响成为近年来临床研究的热点。

重组人源化抗白介素-6 受体单克隆抗体注射液是治疗用生物制品，可以阻断IL-6，机理同托珠单抗（雅美罗）相同：“抑制IL-6介导的信号转导”。目前国内正在开展一项评价VDJ001治疗中重度活动性类风湿关节炎患者的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照Ⅱ期临床试验研究，正在招募受试者。如果希望参加这项临床试验，请直接联系我们的客服。以下内容为详细介绍：

适应症：中重度活动性类风湿关节炎

试药药物：：重组人源化抗白介素-6 受体单克隆抗体注射液（代号：VDJ001）

研究题目：

VDJ001治疗中重度活动性类风湿关节炎患者的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照Ⅱ期临床试验度活动性类风湿性关节炎患者的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照Ⅱ期临床试验

主要研究目的

以阳性药托珠单抗和安慰剂为对照，评价VDJ001在中重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中的初步疗效及剂量与疗效之间的关系

次要研究目的

以阳性药托珠单抗和安慰剂为对照，评价VDJ001在中重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中的安全性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：

1）自愿签署知情同意书；

2）年龄18~75周岁（含边界值）；

3）采用1987年美国风湿病学会（ACR）标准或2010年ACR和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分

类标准诊断为RA；

4）筛选时根据以下标准判断为中、重度活动性RA：关节肿胀个数≥6（基于66个关节）且关节

压痛个数≥6（基于68个关节），同时必须满足C反应蛋白（CRP）≥10 mg/L或红细胞沉降率

（ESR）≥28 mm/h；

5）随机化前已经接受甲氨蝶呤（MTX）口服治疗至少12周且稳定剂量（MTX剂量为7.5-25

mg/周）至少4周；MTX肠道外用药史（皮下、肌内或静脉注射）的受试者有资格入选研究，

但在随机化前，这些受试者必须已经接受≥4周的MTX 7.5-25mg/周稳定剂量口服治疗；

6）筛选时，如果受试者正在服用强的松或相当剂量的糖皮质激素，则随机化前稳定剂量（强的

松剂量≤10mg/天）治疗至少4周。

受试者获益：

l 免费检查项目：

1、血常规、血生化、凝血功能尿常规、；

2、类风湿因子（RF）、C反应蛋白（CRP）、血沉（ESR）、抗抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP）、抗核抗体（ANA）

3、乙肝五项、HIV、HCV、结核筛查；

4、（可接受筛选前3个月内本院检查结果）胸正位片、心电图

l免费提供12周试验药品（试验药+背景用药即甲氨蝶呤和叶酸）

l常规访视共5次来院；PD采集4次，免疫原性采血3次

l参加PK密采的受试者：需额外来院10次，PK采血18次

参加临床试验一方面可以接受新疗法的免费治疗，对于治疗失败，目前无合适治疗方案的患者来说可能是新的希望，而且相关的检查和治疗用药都是免费的，可以给家庭减轻经济负担；另一方面，入组可以接受三甲医院团队的全程关注和检查，机会难得！欢迎扫码添加客服报名参加。