这项研究的目的是比较利妥昔单抗扩展研究方案或复治试验(RESORT)中患者随机接受维持利妥昔单抗(MR)对比利妥昔单抗复治(RR)的疾病相关焦虑症。次要目的是检测MR对比RR治疗依赖于疾病相关应对方式产生的焦虑症是否具有优越性。
完成患者报告结果(PRO)的患者(N=253)随机分配接受MR或RR;随机分配后的第3、6、12、24、36和48个月进行检测;利妥昔单抗治疗失败时也进行检测。PRO检测评估疾病相关焦虑症和应对方式,次要终点包括一般焦虑症、担忧和情绪幸福感干扰、沮丧和健康相关生活质量(HRQoL)。患者被分类为积极或回避型疾病相关应对方式。使用***样本t检验和线性混合效应模型鉴定治疗组关于PRO终点差异和基于应对方式的差异。
RESORT 图表
如果不考虑应对方式(积极型或逃避型),两个治疗组在所有时间点的治疗相关焦虑症相当(P >0.05)。两组的治疗相关焦虑症和一般焦虑症都随着时间显著降低。两组的HRQoL评分相对稳定,而且与基线无明显差异。如果不考虑治疗组分配,与积极型应对方式相比,回避型的应对方式会导致焦虑症明显增加,HRQoL较差(在临床分界点基线和6个月时分别超过了18%和13%)。
如果不考虑应对方式,监测至疾病进展,与MR相比,RR与焦虑症增加无关。回避型应对方式会导致焦虑症增加,HRQoL较差。
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