近日，Medscape 报道，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了雷珠单抗的新适应症：雷珠单抗注射液（0.3 mg）可用于糖尿病黄斑水肿（DME）患者糖尿病视网膜病变的治疗。

临床意义

FDA 指出，糖尿病视网膜病变是最常见的糖尿病性眼部疾病。FDA 药品评价和研究中心的 Cox 博士在新闻发布会中道：“糖尿病是一项严重的公共卫生问题，累及的人群逐年增多。DME 患者的糖尿病视网膜病变严重影响患者视力，雷珠单抗新适应症的获批为此类患者提供了首个有效治疗药物。”

雷珠单抗用于 DME 患者糖尿病视网膜病变治疗的安全性和有效性在两项研究中得到了证实。这两项研究共纳入 759 名患者，治疗并随访三年。结果显示，与未接受雷珠单抗注射的患者相比，接受雷珠单抗注射的患者糖尿病视网膜病变的严重程度显著改善。

不良反应

雷珠单抗的常见不良反应包括结膜出血、眼痛、飞蚊症和眼内压升高。严重不良反应包括眼内感染和视网膜脱离。

FDA 称雷珠单抗是“治疗 DME 患者糖尿病视网膜病变的突破性疗法”,并以优先审查程序加速通过了这一新适应症的审查。这说明雷珠单抗在用于 DME 患者糖尿病视网膜病变这一严重情况时，显著地改善了治疗的安全性和有效性。

FDA 之前已批准雷珠单抗用于 DME 和视网膜静脉闭塞所致黄斑水肿的治疗，这两种疾病均可造成体液漏出到黄斑，从而导致视物模糊。

适应症

雷珠单抗还被批准用于新生血管性（湿性）年龄相关黄斑变性（AMD）的治疗。雷珠单抗的给药方式为每月一次眼内注射。