FDA推出提高心脏除颤器的安全性规定(2)
2011-01-24 10:50
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来源:新浪财经
作者:水**南
责任编辑:水北天南
[导读]美国食品药物管理局(FDA)初步推出了针对心脏除颤器的更加严格的安全性规定,原因是多年以来这种紧急医疗设备出现的问题正在增多
飞利浦医疗(Philips Healthcare)、心脏科学公司(Cardiac Science CORP)(CSO)、Defibtech及其他心脏除颤器制造商都已经向美国食品药物管理局提出请求,希望该局继续按现行标准批准其生产程序。但食品药物管理局则极力主张有必要实施更加严格的规定,原因是这些厂商一直都没能修复导致数十万台设备被召回的问题。
根据食品药物管理局的计划,心脏除颤器制造商将需接受定期检查,并有可能被要求提交更多的临床数据,此后才能发布新版本的心脏除颤器。
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