慢性心力衰竭是各种心血管疾病的严重阶段，随着人口老龄化及心衰患者的增多，已成为威胁我国人民健康的主要疾病，死亡率和致残率较高.慢性心衰的临床症状较为复杂，大量临床研究报道炎症因子在心室重构的发生、发展的过程中具有重要作用，包括心肌病、血管内皮功能障碍、左心室功能紊乱、肺水肿、微循环障碍等等。IL-6、TNF-α是调节免疫功能和细胞代谢过程的炎性因子，其高水平表达对心脏和循环大血管具有直接的毒性作用，心肌细胞损伤后引起细胞因子连锁释放对心脏血流动力学及心室重塑过程具有重要影响，对慢性心衰的发生发展中具有重要意义。我们采用芪参益气滴丸治疗慢性心衰，可显著降低炎症因子水平，改善心功能。

芪参益气滴丸为中药复方制剂，目前广泛应用在对心血管疾病的防治领域中，取得一定的临床疗效,可以明显降低冠心病心绞痛的发作频次，提高慢性心力衰竭患者的运动耐量等。近年来,关于芪参益气滴丸发挥临床效果的机制展开不少研究，但仍有一些药理学研究机制不甚清楚。

目前正在开展一项全国多中心临床研究——芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭患者的II期临床试验，此次研究的目的是评估芪参益气滴丸经治疗射血分数保留性慢性心力衰竭患者的安全性和耐受性，从而为临床应用提供参考。

【项目介绍】

芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验方案

【适应症】

射血分数保留性慢性心力衰竭

【项目用药】

芪参益气滴丸

【主要入选条件】

1 年龄18岁以上（包括边界值），性别不限；

2 根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》，符合射血分数保留性慢性心力衰竭诊断标准，即；①至少筛选前30天，具有慢性心力衰竭的症状和/或体征；②筛选期超声心动图显示LVEF≥50%；③利钠肽升高：BNP＞35 ng/L和/或NT-proBNP＞125 ng/L；④筛选期超声心动图显示心脏结构改变或舒张功能异常，符合以下至少1条：a)：LAVI＞34 ml/m2；b)：E/e'≥13；c）：e'平均值（室间隔和游离壁）＜9 cm/s；

3 NYHA心功能Ⅱ~Ⅲ级（包含边界）；

4 高血压患者接受稳定剂量的降压治疗至少4周，且血压控制在理想水平至少4周；

5 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书；

6 能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求；

7 经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。

【研究机构】

中国医学科学院北京协和医院北京市

北京医院北京市

北京大学人民医院北京市

中南大学湘雅三医院长沙市

新乡医学院第三附属医院新乡市

吉林大学中日联谊医院长春市

天津市胸科医院天津市

西安交通大学第二附属医院西安市

山西医科大学第一医院太原市

江苏省人民医院南京市

河北省人民医院石家庄市

蚌埠医学院第一附属医院蚌埠市

重庆医科大学附属第一医院重庆市

东南大学附属中大医院南京市

内蒙古医科大学附属医院呼和浩特市

首都医科大学宣武医院北京市

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