滤泡淋巴瘤（follicular lymphoma）是一种起源于滤泡生发中心的惰性B细胞淋巴瘤，恶性度较低，是常见的非霍奇金淋巴瘤。随年龄增长而发病率逐渐上升，其患者具有高复发率、短暂持续缓解时间和高转化率的特点。

目前，免疫化疗滤泡淋巴瘤的一线标准治疗方案，虽然治疗效果良好，但是对于经过一线、甚至多线治疗后失败的复发难治患者，常规治疗效果有限，随着疾病反复复发，患者的生活质量下降，生存期不断缩短，该部分人群的治疗需求仍未被满足，亟需疗效确切、安全性耐受、服用方便的新药治疗方案。

MIL62是北京天广实生物技术股份有限公司自主研发的第三代抗CD20单抗。是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20单克隆抗体，现在正在向全国招募受试者，如果您符合以下条件并想报名参加，请添加文末客服微信。

【项目介绍】

重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III 期临床研究

【适应症】

难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤（滤泡性/边缘性淋巴瘤）

【项目用药】

试验药：MIL62 注射液

对照药：来那度胺胶囊

【招募截止时间】

2023年10月20日

【主要入排条件】

1、年龄≥18 岁，性别不限

2、病理组织学再次活检证实的CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化

3、既往接受过含利妥昔单抗（单药或联合用药）方案治疗，且复发难治的患者

4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~2分

5、首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准： 1. 入组前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL，骨髓受侵者除外； 2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN（明确诊断为Gilbert综合征的患者≤3 x ULN）； 3. 肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4. 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5 x ULN，除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。

6、预计生存期≥5年

7、签署书面的知情同意书

【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】

北京、保定、徐州、长春、长沙、郑州、天津、重庆、广州、沈阳、大连、武汉、杭州、衡阳、兰州、襄阳、合肥、太原、西安、苏州、济南、台州、金华、乌鲁木齐、石家庄、南京、昆明、厦门、沧州、南昌、上海、哈尔滨

【患者受益】

1. 参加本临床试验的患者，将免费获得相关药物以及所有临床试验相关的治疗和检查。

2. 经验丰富的医护人员的定期观察和随访。

3. 每个访视者将获得：交通200/次，采血补助200/次，部分中心有提升补助额度；

4. 自愿决定参加或退出研究，个人信息保密。