最近，发生在山西霍州的一起医疗事故引发关注。

据媒体报道，山西霍州的房女士因肝功能异常去太原市第三人民医院治疗，在治疗过程中，因输注痰热清注射液后，发生输液反应导致死亡。

对于房女士之死，家属质疑，她肝功能异常、存在过敏的情况下，医生违规用药，导致死亡。他们主张这是一起医疗事故，希望和医院进行调解，但医院对于鉴定结果表示怀疑，并认为房女士确实有痰热清使用的症状。

据了解，房女士今年3月因“荨麻疹”在当地就诊，口服过一段时间的中草药，这期间出现了乏力、肤黄、食欲不振的症状。

5月5日，她去当地医院检查，化验结果显示：肝功能明显异常，3天后，她到太原市第三人民医院入院治疗。

入院后，该院初步诊断，房女士肝功能异常原因待查：病毒性肝炎（病因待定）急性黄疸型？药物性肝炎。她的既往病史中，还有“荨麻疹”病史两年，平时对“尘螨、户螨”过敏，间断发作。

房女士入院一周后，身体状态趋于平稳，精神和食欲也比平时好了很多，肝功能的各项指标都在逐渐趋稳。可谁都没想到，住院后的12天，房女士输液后出现了意外，尽管医生及时采取了相应的急救措施，她也还是遗憾离世。

房女士的病历

房女士去世后，亲属将其送回老家殡仪馆，原本直接打算安葬，但因考虑到对死因有异议，他们要求医院封存病历，并且找到太原市卫健委，要求对死因进行鉴定。

太原市卫健委鉴定后，给出鉴定意见：房女士符合输注痰热清后，发生输液反应导致死亡，房女士存在肝脏损伤，结合临床肝功能损害指标减轻，不支持肝脏疾病导致死亡；心脏、脑、肺脏等肝脏以外脏器未见明显致死性疾病改变，不支持自身疾病导致死亡。

不良反应发生率0.27%，但致死并非个例

据国家药品监督管理局官网显示，痰热清注射液由上海凯宝药业股份有限公司生产。该药品的说明书中明确，过敏体质者或严重不良反应病史者禁用；肝功能衰竭者禁用；有表寒证者忌用等。

说明书中还提到，2014年1月-2015年5月间，采用队列研究结合病例-对照研究的设计方案和药物源性前瞻性医院集中监测的形式，对93家医院共计30322例连续入组的住院、急诊留观患者的痰热清注射液安全性进行了评价，总体药品不良反应发生率为0.27%，未发生严重不良反应。

不良反应包括：个别患者出现头晕、胸闷等；罕见心悸、寒战、呼吸困难；极其罕见过敏性休克等。

收到鉴定报告后，房女士的家属寻求和太原市第三人民医院调解，他们认为，房女士的死亡属于医疗事故。因为痰热清注射液中对禁用患者群体有明确的说明，然而，房女士本就因为肝功能异常住院，而且存在过敏史，“当时也说了是受凉感冒，为什么还要给输痰热清？”

对此，太原市卫健委公开回应：相关科室已经介入调查。

理性看待中药注射液不良反应

一直以来，中药注射的安全性和有效性都存在争议，部分人认为，中药注射液缺乏高质量临床研究，治疗效果堪忧，部分人认为，中药注射液不良反应发生的原因较为复杂，应科学理性看待，并加强中药注射剂风险效益比评价。

北京中医药大学中药学院吴嘉瑞教授曾运用国际循证医学标准评价方法对40余个中药注射剂具体品种的临床疗效开展研究，结果显示中药注射剂在心脑血管病、感染类疾病、肿瘤等的治疗中发挥着确切作用，绝大部分研究结果显示中药注射剂联合西医常规治疗的疗效显著优于单独使用西医常规治疗，部分研究显示单独使用中药注射剂与西医常规比疗效相当，亦有研究显示单独使用中药注射剂与西医常规比疗效更优。

此外，今年5月，东南大学附属中医院重症医学科邱海波教授团队也在JAMA Internal Medicine发文，证实一种中药注射液可降低脓毒血症患者28天全因死亡率。

在《中国食品药品监管》发表的《中药注射剂的有效性、安全性及风险控制》一文中指出，2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生，中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。

随后，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂风险。

2018年，国家药监局再次宣布将启动中药注射剂再评价，并制定再评价技术指导原则。相关一系列文件的出台和管理措施的推进，提高了中药注射剂企业对中药注射剂质量和安全性的重视程度，促使企业加强质量和安全性相关的基础研究，并加强生产过程中产品风险的控制。

然而，由于中药注射剂安全性再评价在管理上以及方法学上的复杂性，目前该项工作仍未取得实质性进展，仍然无法消除人们对中药注射剂有效性和安全性的疑虑。

吴嘉瑞教授亦提到，2006年的“鱼腥草注射剂事件”和其后发生的一系列中药注射剂严重不良反应，使人们对中药注射剂安全性产生怀疑。但他认为，应理性认识中药注射剂安全性问题，不宜片面夸大。

另外，中药注射剂不良反应发生的原因十分复杂，部分不良反应的发生与临床不合理用药等因素有关。

同时，中药注射剂不良反应的发生也与患者的过敏体质、静脉给药滴速、配液使用情况等有关。

因此将中药注射剂不良反应发生的全部原因归结为中药注射剂自身因素是不客观的。

他建议，从多层面、多角度开展中药注射剂上市后再评价研究。加强中药注射剂临床皮试的研究，该研究如果取得突破，则中药注射剂可如头孢类和青霉素一样通过皮试筛选过敏人群，安全性将大幅提升。

加强中药注射剂与化药联用禁忌的研究，宜从药理机制和临床两方面开展此项研究，新发现的确切的配伍禁忌应尽快写入药品说明书。

加强中药注射剂不良反应发生率的研究，从临床角度而言，不良反应发生率比不良反应数量更能精准体现药品安全性，建议针对重点品种开展大规模多中心流行病学研究，以明确其不良反应发生率，为安全性评价提供科学佐证。

加强中药注射剂风险效益比评价，建议采用药物经济学等方法对中药注射剂风险效益比进行定量评估，这将有助于全面认识具体中药注射剂品种的临床价值。

上海中医药大学附属曙光医院呼吸科主任张炜接受媒体采访中称，中药静脉制剂不良反应多的，主要是集中在某些品种。对于中药注射剂的不良反应，应该客观对待，不能够夸大，也不能够视而不见。

来 源 | 爱爱医综合整理自中国新闻周刊、新京报、人民网

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