患者招募是干什么的?/患者招募是什么?

患者是指自愿参与临床试验研究项目的患者；患者招募就是临床试验研究项目的申办者药企)，委托医院或者临床试验服务机构，通过各种方式，招募合适的患者参与到临床试验项目中。

用药相关问题

1.新药品有没有风险?/会不会吃死人?/有没有国家资质?/你们正不正规?

所有新药的临床试验项目，都是在国家药监局认证过的，有资质的学术性医学中心、医院临床试验中心，一般都是全国或区域范围内综合科研能力最强的三甲医院开展的。

一个临床试验的设计中，首要考虑的就是必须符合伦理学要求。参加某一试验必须以不损害患者的利益为前提，否则，这个试验不能被伦理委员会通过，更不能开展临床试验中所采取的治疗方案通常是当前较先进的治疗方法，能做临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、并由国家药监局严格考核审批的临床试验基地(通常是区域顶级三甲医院)。而且整个临床试验期间，患者始终在医生的严密监护之下。

2. 新药对疾病有没有帮助?/能不能保证效果?/吃了药病没好怎么办?/吃了要病情加重了怎么办？

药物临床试验就是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群。因此，这当中存在一定程度的风险。但进入临床试验的研究药物，都是经过数年临床前研究，反复试验，严格测试，才会应用到人体当中。

以肿瘤新药临床试验为例，首要任务都是保证患者的安全，在保障“安全性”的基础上探究新药的有效剂量，这才是关键。杀死癌细胞的同时杀死患者的药物，没有临床价值，也不会开展临床试验。此外，在临床试验过程中，专业的医生团队会严格监测和评估患者的身体状况，这也是保障患者参加临床试验安全性的措施。

3.药品是盲测吗?/我不想吃对照药,我要求吃新药，能不能做到?对照药是什么?是药品?

还是糖和安慰剂?

对照组有两种情况:第一类是安慰剂组，即与研究药物外表(形状，颜色，大小等)一样，却没有有效药物成分的药丸;第二类是拿目前已经确定疗效的某种其他药物作为对照，来评价新药的疗效。患者分组都是严格按照随机的方式分配。不同的项目方案设计不同，具体请向项目医学老师咨询了解。

4、对于癌症患者，分到对照组的话会不会延误患者的靶向治疗机会?

第一，临床试验的原则是患者的临床获益最大，会综合评估患者实际情况建议参加临床试验还是继续临床常规疗。今年国家政策陆续出台，比如《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》;对于癌症患者，分到对照组也是医院的常规治疗方案，一般对照组的药物，都是已经上市的对疾病有功效的药，且研究中心研究者专家会具体出治疗方案。

第二，患者入组前会跟患者详细沟通，并签署知情同意，跟患者沟通清楚治疗相关事宜。

第三，具体的项目有具体的对照组的方案或者用药介绍。

5、能否保证患者申请了就能入组用药?/有多大概率能入组用药?/你们如何判断患者能不能入组用药?

项目的研究医生根据受试者病情及试验项目的“入选/排除标准”进行筛选，站在患者角度判断临床试验的风险和获益，经研究医生判断，符合所有条件的患者才能有机会参加.

符合条件的患者可以自行决定是否加入临床试验，研究者会向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法，使受试者充分了解后决定是否参加。

6、 如果患者申请了，又不能让入组用药，耽误病情怎么办?

所有受试者都需要在明确了解试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法后，自愿决定是否申请参加。

7、患者参加药物试验有哪些风险、副作用么 ?

入组前，研究者会告知药物的风险、副作用，并且签署患者知情同意书;入组期间，每个患者对药物的耐受性和适应性不同，如果患者不耐受的话，患者可以随时退出。

8、患者在参与临床试验期间，能否开中药或其他措施减轻化疗的副作用影响?

首先患者入组前筛选，就会排除掉大部分无法耐受的患者。其次要是患者在入组过程中出现了不耐受或者其他的副作用，会直接安排患者出组。同时，入组后需要遵从医嘱，是否能开中药等，都需要听医生的治疗方案。

9、临床试验项目选用的治疗方案是不是会比常规的疗法更好呢?

分3个方面看:

(1)首先新药的治疗方案的初衷，肯定是想要找到一种比常规疗法疗效更好或者毒副反应更少的方案。

(2)其次，在得出正向反馈之前，鉴于临床试验的特殊性，实验中仍然存在一些风险，例如新的治疗方案不一定优于标准治疗，某些情况下，还可能劣于标准治疗

(3)最后，临床试验证有效的药物或方案，也不是所有的患者都能够获益，因此在临床试验结果出来前，并不能得出谁更好的结论。

10、如果试药效果好，用过一个月，但又没上市，那怎么采购?

没上市药品无法采购。通常情况下，肿瘤项目如果药物有效，会一直使用直到患者病情有其他进展，如果有其他进展就需要患者出组，如果没有其他进展就可以一直使用.

慢病项目一般提供半年至两年免费用药。

试验流程相关问题

1、如果我想申请，接下来我需要怎么做?/整个申请的流程是什么?

我们需要在项目报名页填写相关信息，会有项目医学人员电话联系您。在初步审核通过后要在项目所在中心(医院)做对应入组条件筛选检查，达到入组条件后，签署知情同意书开始入组治疗，记录。患者中途可随时退出试验。

2.患者需要入组多久才能完成试验?

每个项目的入组周期时间都不一样，具体项目具体看。但是一般来说是3个月左右。

3、患者什么时候可以开始治疗?

一般情况下，患者签署知情同意后，并在筛选期体检过后就可以开始治疗，一般2-3 周但是根据每个患者情况，时间也不同。

4、患者需要做基因检测吗?

不同项目要求不同，如果临床试验中需要基因检测，中心会告知且安排的检测，签署知情后意后产生的检查一般也不要费用。

5、患者在入组过程中需要住院吗?

每个项目的要求不同，一般这类用药试验，只需要在用药之后的固定周期进行返院检查，监控用药后的身体指标。如果存在需要住院的情况，时间也不会太长。

6、定期随访是什么?/怎么定期随访?/是谁来定期随访?/多久一次?

每个临床研究项目都会制定详细的随访计划，让患者定期来医院接受检查;项目组医生会定期联系受试者定期到医院复查每个项目随访时间不一样具体请报名咨询临床项目组老师.

7、患者是否可以随时退出治疗?

患者入组前，需要自愿签署知情同意书，且在试验过程中随时可以退出任何一组的实验(试验组或对照组)。

8、患者能得到体检报告吗?

患者在入组过程中会根据用药后的检测周期规律性进行检查身体的状况患者肯定是有知情权的，医生会告知患者细节情况已保证是否继续试验，但是试验过程中的指标体检报告，可能会存在试验材料外泄的风险，因此有体检报告获取诉求的患者，可在入组试验过程中详细咨询医生/工作人员。

9、试验期间，谁负责患者的护理治疗?

研究中心会有专门研究者和护理人员。

10、相对于普通治疗，患者需要周期性地配合医生做什么?

患者需要遵从医嘱，配合研究者，按时服药、做好随访回应等。

11、患者参加临床试验需要去哪里治疗?

首先要不同项目有不同的覆盖城市，一般情况下也是建议患者就近城市找对应的研究中心进行治疗，通常都是当地大型三甲医院。

12、患者参与临床试验药物的流程

须收集患者最新的出院记录、病例报告、CT/核磁等影像学、基因报告等疾病信息，经公司医学部初筛复合项目的患者，推荐到对应的试验开展医院就诊。

患者首次到医院就诊时研究医生会同患者进行知情同意即告知患者本项临床试验的背景可能分配的治疗用药、注意事项、大致流程、交通补贴、已知的不良反应，患者可以随时退出试验的权力，并回答患者的疑问。

患者参加试验前必须签署知情同意书，知情同意书记录的是研究医生给患者进行知情同意时告知的内容，患者签署知情同意书即代表患者已经清楚知晓了参加试验的内容和要求，并自愿参加临床试验项目的法律性书面文件。

患者签署同意书后首先要根据试验方案完成全面的筛选检查，筛选检查是进行一次全面的疾病评估，研究医生根据患者的检查结果评估患者是否符合试验方案规定的患者入选条件和排除标准;筛选通过的患者进行随机证实开始试验治疗，治疗用药和相关的检查均免费。

三、安全/风险性相关问题

1、参加临床试验是去当小白鼠吗 ?

参加临床试验并不等于“小白鼠”，而是作为一种治疗方式，让患者能够从中获益。临床试验的设计中，首先考虑的是必须符合伦理学要求。参加某一临床试验必须以不损害受试者的利益为前提，否则，这个试验不能被伦理委员会通过，更不能开展

如果能够有机会加入临床试验，不仅能够降低治疗成本，获得前沿的治疗机会，而且还能接受医学专家团队指导随访。

2、是不是常规治疗方法“黔驴技穷”了，才给患者选择临床试验项目?

并不是。临床试验一般分为1、五、亚、IV期，不同时期需要的患者患病程度是不一样的。I期临床试验和部分 期临床试验旨在探索新药或者新的治疗方案可能可以在常规治疗方法上提高疗效或者降低毒性。而I期临床研究大部分针对的是常规治疗方法无效的患者。具体内容和目标如下:

(1)期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这I期临床试验也俗称爬坡试验

(2)期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 I 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。I期临床试验可以是单组的，也可以是随机对照研究。

(3) II 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据.III期临床试验一般需要与目前的标准治疗方法进行随机对照研究。

(4)IV期临床试验:新药上市后研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。

3、患者参加试验风险有哪些?

试验期间可能会出现副作用;但是只要是药物，副作用就事客观存在的，患者在入组过程中出现了不耐受或者其他的副作用，会直接安排患者出组。

临床试验的治疗可能无效，因为药物的使用不能保证每个患者都能获益。

可能被分到对照组。这种情况虽然不能获得最新的治疗方案，但对照组的方案一般是目前最广为接受的治疗方案，不会延误患者的治疗。(对照组一般为常规治疗方案)。

参加临床试验要比普通治疗会花费患者更多的时间和精力，比如需要频繁去试验点、接受更多的治疗、在医院停留的时间长，有时还需要联合用药。

4、参加临床试验有什么好处?

最大的好处就是低成本获得疾病最前沿的治疗机会，获得免费的项目用药及相关检查患者参加项目后，将有三甲医院医护团队对患者病情进行全程随访与观测，保障患者的安全和治疗获益。

5、患者的个人病例会不会泄露?/怎么保证个人信息不泄露?你们会不会去另作他用?

不会，参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、健全、自我决定权隐私和个人信息的保密。整个临床试验的过程受到多方的严格监管，任何数据外泄都会面临法律的惩罚。

四、费用/权益相关问题

1、新药无效的话，患者余下的治疗费用是否自理?

在药物试验期间，所有药物试验使用都是免费的，如果药物无效，患者就可以出组了，不会再接受试验的药物治疗，所以不太存在余下的治疗费用的情况。

2、患者入组的话提供多久免费用药?

肿瘤项目如果药物有效，会一直使用直到病情有进展，如果病情有进展就出组。慢病项目一般提供半年至两年免费用药

3、患者需要自费哪些项目?

对于床位费、护理费和临床试验外的药物费用等，一般都是患者自己承担。患者权益部分根据项目不同而不同，具体项目具体看项目权益。

4、患者参加药物临床试验的好处有哪些?

绝大多数临床试验都免费提供试验药物甚至检查，很多新的药物一旦上市，往往价格昂贵参加临床试验可以大大减轻患者的经济负担。

有可能获得最新治疗的机会，提前从未上市的新药物中获益。特别是有些药物尚未在国内上市，但已在国外上市并应用，疗效和安全性已获临床验证，其安全性和有效性更有保障。患者只有通过国内的临床试验，才有机会提前使用。有些新药尚未在国外上市，全球同步进行临床试验，这种情况有可能接受全球最新的治疗方案。

进行临床试验的都是该领域比较权威的专家和权威的医院，参加试验的患者可以在住院、检查、治疗和随访方面得到更好的照料和关注，进行规范的治疗和随访。

5、试验期间是否会给患者买保险，关于患者保险，能否现给患者看个案例，方便更清楚了解买了哪些保险 ?

药物临床试验责任险相关资料可参考以下，具体购买的何种保险需要以实际情况为准:

http://www.zwinsurance.com.cn/a/zhuyingyewu/linchuangjieduan/2018/0626/64html,

6、项目免费用药是什么意思?/用药可以免费吗?/药品能走医保吗?/药品自费吗?

项目免费用药是指研究中用到的药品都由医院项目组免费提供，患者无需自付费用，也不涉及医保报销。

7免费包括什么内容?

患者入组后，与试验项目相关的检查是免费的，如血常规，肝肾功能，B 超，CT等不同项目的检查内容也不一样，具体请报名咨询临床项目组老师

8、交通补贴多少钱?/外地过来报销吗?/医院离家近有补贴吗?/钱怎么给我?/谁给我补

贴?/先补贴我在去医院，还是先垫付，再报销?

患者在签署知情同意书后，根据项目情况，会给您说明相关交通补贴的情况，不论患者距离医院如何标准都一致的。

这个费用需要患者垫付，后期由项目组(医院)打给到患者的指定的银行卡内

9、什么是营养补贴?/补贴多少钱?/自己买营养品能报销吗?

部分项目会包含定期的采血检查，每次随访采血会不定额采血/营养补贴，具体项目请在签署知情时具体咨询。自己买营养品不在项目补贴范围内。