近日，FDA发布了一项有关房颤患者使用缝合装置进行左心耳封堵的安全声明警告，称该装置可能与死亡及其他严重不良事件有关。声明指出，很多医生已经开始在房颤患者中使用Lariat及相关装置（标示外使用）封堵左心耳以进行卒中预防，但该疗法的安全有效性有待验证，该装置并未被批准用于房颤患者左心耳封堵的临床试验。

美国食品药品管理局制造商与用户机构设备使用（MAUDE）数据显示，6月份发生了45例Lariat装置相关的不良事件，包括6例死亡（心脏撕裂和/或穿孔）、左心耳完全剥离、脑出血、低血压、心包或胸腔积液与心脏压塞，34例需行紧急心脏手术。

年初发表于《JAMA Intern Med》的综述表明，使用Lariat装置进行左心耳封堵的手术成功率为90.3%,但仍有35例不良事件，包括5例死亡与23例紧急心脏手术，因此研究者呼吁重新评估该装置的安全有效性，并在装置被广泛应用前进行左心耳封堵的随机对照试验。FDA已经批准了AMAZE试验，以评估Lariat装置联合肺静脉分离在左心耳封堵中的效果。

编译自：FDA warns of serious adverse events with LAA closure via suture delivery device. Healio. July 13, 2015