普瑞巴林（PGB）主要用于糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后神经痛的治疗，以及成年患者部分性癫痫发作的辅助治疗。Obermann 等报道将 PGB 用于治疗原发性三叉神经痛（PTN），但国内临床应用研究较少。本研究采用 PGB 治疗 PTN，观察患者血浆 SP 、b-EP 及疼痛视觉模拟评分（VAS）的变化，以了解 PGB 治疗 PTN 的疗效和安全性。

资料与方法

1. 一般资料

纳入 121 例病例，诊断标准参照 2004 年国际头痛学会分类委员会 PTN 诊断标准。

入选标准：（1）初次发病的 PTN 患者，病程超过 3 个月，年龄 ＞18 岁，诊断依据典型的临床表现；（2）神经系统检查无阳性体征；（3）有明确的***点；（4）头颅 MRI 检查除外颅内肿瘤、血管畸形等继发性病因。

排除标准：（1）患有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病或精神病，影响对其疗效或安全性评估；（2）有显著临床意义的实验室检查结果异常（如血白细胞少于 4000×109 个 /L，血钠 ＜135 mmol/L）；（3）正在服用与卡马西平（CBZ）有相互作用的药物（如单胺氧化酶抑制剂、避孕药）；（4）已采用过药物、电凝、手术等使神经纤维破坏，功能丧失者；（5）妊娠或哺乳期妇女，或过敏体质及已明确对 PGB 和 CBZ 过敏者。

使用数字法随机分为 PGB 组 59 例和 CBZ 组 62 例。PGB 组男 25 例，女 34 例，年龄 27-85（57±7）岁，疼痛部位：左侧 32 例，右侧 27 例。病程 3-16（7±4）个月。治疗前 VAS 评分（5.1±1.3）分。CBZ 组男 24 例，女 38 例，年龄 30-82（57±7）岁，疼痛部位：左侧 29 例，右侧 33 例。病程 3-18（7±3）个月。治疗前 VAS 评分（4.9±1.1）分。两组间性别、年龄、病程及治疗前 VAS 评分比较差异无统计学意义。

2. 给药方法

PGB 组：用药为 PGB 胶囊。第 1 周，每天服 2 次，每次 75mg，连续使用至第 1 周末；第 2 周，每日总剂量增至目标剂量即 300mg，分 2 次服用；第 3-4 周，每天总量 300-600mg，当每天 300mg 只能部分缓解神经痛时，在患者能够耐受的前提下，才可加药至每天 600mg，分 2 次服用，每次 300mg，直至第 4 周末。

CBZ 组：用药为 CBZ 片。第 1 天服 2 次，每次 100mg；第 2 天起增加至 3 次，连续使用 1 周；第 2 周根据患者用药反应及耐受性，逐渐增量至每日总量 600-900 mg，分 3 次服，连用至第 2 周末；如患者可耐受，可维持每日总量 900mg 至第 4 周末。

3. 疗效判定标准

疼痛缓解度 [（治疗前 VAS- 治疗后 VAS）/ 治疗前 VAS] 按 4 级判断分为：（1）痊愈：疼痛缓解度达 100% ；（2）显效：疼痛缓解度 ≥75 %；（3）有效：75% > 疼痛缓解度 ≥50% ；（4）无效：疼痛缓解度<50% 。对因故中断治疗，未完成观察指标者，作为脱落病例。

4. 血浆 SP 和 b-EP 水平检测

两组患者均在 08:00-09:00 空腹于给药前*****点后迅速采取患侧颈外静脉血标本 2 份各 3mL 置入预冷的含 0.5 mol/L 乙二胺四乙酸二钠 30mL 和抑肽酶 1500kIU 的试管中，4℃、3000 r/min 离心 15min（离心半径 16cm），分离血浆置 -70℃ 储存待测，以放免法测定血浆 SP 和 b-EP。两组在研究终点采集第 2 次的血样标本。

5. 不良反应观测

一般体检项目：血、尿、便常规，心电图、肝肾功能、电解质。全身症状、饮食、睡眠及大小便等。

6. 统计学分析

由于不良反应提前终止的受试者，计入安全性统计。所得资料全部输入 SPSS15 数据库。计量资料用 ——x±S 表示，组内治疗前后比较行配对 t 检验；组间比较分别计算出两组药物治疗前后的差值，形成 2 个新样本，再采用完全随机设计两样本均数比较的 t 检验；等级资料采用 Ridit 分析。P<0.05 为差异有统计学意义。

结果

1. 疗效比较

两组间总有效率经统计学分析有显著性差异（P<0.05），说明 PGB 组疗效优于 CBZ 组（表 1）。

表 1. 两组患者治疗后疗效比较（例）