扶正化瘀片美国II期临床试验的试验对象主要为HCV基因I型、对干扰素不应答的难治性慢性丙型肝炎肝纤维化患者。基因I型慢性丙型肝炎对干扰素缺乏应答，为难治性肝炎，对该类患者既往缺乏有效的抗病毒药物，处于无法治疗的状态。并且即使使用了其他治疗手段，停药后也极易复发，肝组织学病理变化难以控制。扶正化瘀片则是第一个选取此类病人进行美国II期临床试验，向最具挑战性的研究方案发起冲击的中药。

自干扰素和核苷酸类似物被批准用于治疗乙肝以来，不断有新药问世，如长效干扰素、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦等，这使乙型肝炎的治疗获得里程碑式的进步。实践表明，在现有抗病毒药物治疗下，多数慢性乙型肝炎患者的HBV**得到抑制，阻断肝脏炎症病变进展，维持肝功能正常，从而间接抑制肝纤维化或肝硬化的发生与发展。

事实上，对于慢性肝病患者，仅仅进行抗病毒治疗是不够的，必须要坚持抗肝纤维化治疗。因为肝纤维化是人体修复损伤肝组织的过度反应，是所有慢性肝病的共同病理改变。大量纤维结缔组织沉积在肝脏，可以破坏肝脏的正常结构，纤维组织增生还可阻碍血液微循环，使肝细胞缺乏营养而加重损伤，导致肝衰竭及门静脉压力增高，导致食管静脉曲张，出现腹水和呕血、黑便等一系列肝功能失代偿的临床表现。而肝脏纤维增生机制一旦启动，仅抑制病毒**，只是部分减少了后续的纤维增生，并不能解决已经存在的肝硬化和改善肝脏微循环，因此，慢性肝病患者一定要坚持抗纤维化治疗。

扶正化瘀片获FDA批准在美国进行II期临床试验，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的试验方法，与空白安慰剂组进行对照。在受试者中79.7%为曾接受抗病毒标准化治疗无效的患者，在不使用其他任何药物治疗的前提下，此类患者病毒载量非常高。经美国II期临床试验证实扶正化瘀片在美国患者中具有良好的安全性和耐受性，同时其对肝纤维化的治疗效果也得到了证实。

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