中轴型脊柱关节炎通常是强直性脊柱炎重要分型之一，可以由自身免疫因素引起，最终会导致关节畸形、功能丧失，严重影响患者的生活和工作能力。患者到晚期可以配合一些免疫抑制药物，通过药物来控制症状和疾病进展，通常都能取得不错的疗效。

我国正在开展：“一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验”。本研究现招募放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者，总预计招募约20例患者。

GR1501注射液在中轴型脊柱关节炎患者中开展研究的II期研究初步表明，GR1501注射液治疗中轴型脊柱关节炎患者安全性及耐受性良好，且较安慰剂组明显改善中轴型脊柱关节炎相关评价指标，预期GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节中具有一定的治疗潜力，风险可控。

试验药品：

GR1501注射液

目标人群：

强直性脊柱炎

入排方案：

1. 年龄≥18周岁；

2. 符合国际脊柱关节炎评价工作组（ASAS）中轴型脊柱关节炎（axSpA） 诊断（诊断标准详见附件2）,且骶髂关节炎影像学改变符合纽约改良标准（详见附件3）：双侧骶髂关节炎22级或单侧骶髂关节炎3~4级;

3. 筛选和随机前Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI） ≥4分且脊柱痛（ BASDAI 第 2 条） NRS 评分≥4 分；

4. 既往对非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗反应欠佳（既往使用1种 NSAIDs推荐剂量下使用≥4周或既往使用≥2种NSAIDs,每种 NSAIDs使用≥2周）；或对NSAIDs有禁忌症或无法耐受；

5. 如受试者正在口服NSAIDs或其他镇痛药（如对乙酰氨基酚或其他弱阿片类药物），随机前需稳定剂量持续≥2周；如受试者未稳定口服上述药物，随机前至少停药≥2周；

6. 如受试者正在接受口服糖皮质激素治疗者，随机前剂量需满足强的松≤10mg/天 （或者与强的松剂量相当剂量的其它糖皮质激素），且剂量稳定≥2周；如受试者未口服糖皮质激素，随机前至少停药≥4周；

7. 如受试者正在口服甲氨蝶吟（7.5-25mg/周）或柳氮磺胺吡啶（≤3g/ 日）或羟氯喹（≤400mg/天），随机前需持续治疗≥3个月，且稳定 剂量持续≥4 周；如受试者未稳定剂量口服上述药物，随机前至少停 药≥4周；

8. 自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者。

患者权益：

1、 符合条件的受试者试验期间将得到研究药物治疗；

2、 提供试验相关检查；

3、 试验期间研究医生对患者疾病的全程随访与观测；

4、试验期间访视产生的交通费用将给予一定的补助。