随着对肿瘤分子发病机制的研究深入，肿瘤发生和发展的免疫学机制逐渐成为研究热点。近年来，癌症免疫疗法研究为人类征服癌症带来了新的希望，是当前肿瘤治疗领域中最具前景的研究方向之一，也是今年来抗肿瘤治疗的重要方向之一，其中通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，临床前模型和大量临床试验数据都已证实PD-1抗体和PD-L1抗体对多种晚期肿瘤的显著的治疗作用。目前有多个PD-1抗体和PD-L1抗体继续在多种适应症中进行临床研究探索。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，活性成分是以PD-1为靶点、自主研发的新型人源化单克隆抗体，属于人lgG4/Kappa亚型。以高亲和力与PD-1结合，选择性地阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而活化T淋巴细胞，提高淋巴细胞的增殖以及细胞因子特别是IFN-y的分泌。

最近，一项评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗三阴性乳腺癌患者的耐受性及安全性的III期临床试验”正在进行患者招募，请大家珍惜机会。

适应症：

三阴性乳腺癌

试验药物：

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

入排标准：

1、患者自愿参加本研究，并签署知情同意书

2、女性，年龄≥18岁

3、经组织学检查证实TNBC，即HER2、ER、PR均为阴性。

4、根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶

5、适合接受紫杉烷单药治疗

6、首诊IV期（分期依据AJCC第8版）或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗失败的患者； 允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗未进展，紫杉类（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月，卡培他滨等（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月。

7、能够提供肿瘤组织块和/或未染色的病理切片，新获得的活检组织优先于存档组织。

8、允许既往针对转移部位的局部放

9、东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0或1

10、预期生存时间≥12周

11、研究药物首次给药前1周内实验室检查值必须符合方案规定的标准

12、血妊娠阴性，且试验期间和研究药物末次给药后6个月内采取充分的避孕措施

患者获益：

1） 个人信息将受到绝对的保护。

2） 参加该研究不需要患者支付研究药物的费用和研究过程中的相关检查或检测费用。

3） 患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

4） 医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件，患者每次可获得交通200/次，采血补助200/次，部分中心有提升补助额度。

5） 特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

开展城市

北京、哈尔滨、长春、沈阳、大连、沈阳、石家庄、保定、济南、青岛、郑州、南京、上海、杭州、福州、厦门、合肥、南昌、武汉、长沙、西安、成都、昆明、佛山、广州、乌鲁木齐、银川、郑州、上海、杭、无锡、蚌埠、南昌、广州、临沂、呼和浩特、泸州、襄阳、重庆等多个城市共同开展，有需要的患者可以就近咨询。

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