现任重庆医科大学附属第二医院心血管内科主任、重庆医科大学第二临床学院心脏中心副主任、重庆市心律失常治疗中心主任、国家卫计委心律失常培训基地主任。

原研药和仿制药在临床上的选择一直备受关注，原研药具有充足循证证据，安全稳定性高等特点，通常作为高危患者在临床上的首选用药。也有部分患者可能因经济原因而选择仿制药。为更好指导医师在临床上如何正确选择原研药与仿制药，本期《门诊》杂志特别邀请重庆医科大学附属第二医院殷跃辉教授阐述并分析门诊处方中原研药的地位优势与临床研究用药的关键。

《门诊》：随着中国加入WTO,原研药的专利保护及其领先地位越来越受到重视。目前无论国内外均是原研药与仿制药并存，而两者的疗效差别仍存争议。请问目前我国在临床上两者应用的现状如何？

殷跃辉教授： 原研药是经过对成千上万种化合物层层筛选和严格临床试验才得以获准上市，需花费15年甚至更长的研发时间及数亿美元，目前只有大型跨国制药企业具有研制能力和条件。但当其过了专利保护期，其他企业均可仿制，仿制的药品通常被称为仿制药。近年来，我国的制药企业增长势头凶猛，据统计，有五千家左右。仿制药之所以在市场上具有生存空间，是患者的需求所决定。面对这种情形，如何保证所有药物的质量？个人认为重点在教育，加强对人员素质的培养，加强思想和心理的教育尤为重要。

从药物本身而言，原研药的质量优于仿制药。但无论是仿制药还是原研药，国家在其研发、生产和应用等各个环节都应有严格的规范，而绝大多数药物的安全性和有效性都值得信赖与肯定。

《门诊》：药物关乎患者生命，其开发过程相当科学、严谨，生产过程亦是如此。一旦生产流程的任意环节出现偏差，将导致较大的效果差异。请您以氯吡格雷为例，谈谈临床应用体会。

殷跃辉教授： 多年前，个人曾亲临其制药研发中心进行参观，亲眼目睹了氯吡格雷的生产过程，整个流程非常科学、严谨。一般国外的研发团队中药物临床研究专家占多数，且整个研发周期相当长，费用也很高。即使筛选一个好的靶点，未必就一定有临床效益，但是持有这种严谨的态度是对科学、对知识更是对生命的尊重。好药除自身疗效外，或多或少也存有副作用。十几年前，科研人员不断研究探索寻找到了噻氯匹定（抵克立得），但因其在使用过程中会造成对骨髓抑制作用，造成白细胞减少等不良反应而被停用。而氯吡格雷的出现，给医师带来了更多选择，我院一开始接触并使用该药时非常谨慎，后来经过逐渐地试用和临床观察，发现氯吡格雷非常安全。约1——2年后，我院在临床上大规模推广使用，特别是对冠心病和急性冠脉综合征的患者作为常规用药。经过长期、大量的临床用药观察，医师逐渐加深对药物了解和认识，从而更加优化、调整用药策略，最大限度避免风险和减少不良事件的发生，给患者带来更多获益。

《门诊》：我国是仿制药大国，但并非仿制药的强国。因此大量仿制药占据了非处方药市场，然而对于处方药——尤其是直接关乎生命的药物，原研药仍占据不可替代的地位。您认为我国仿制药企业目前有哪些不足？

殷跃辉教授： 值得注意的是，在发达国家，原研药的市值一般占整个药品市场的50%以上。但据中国卫生巾济学会统计，97%以上的国产药为仿制药，外资及合资医药企业基本占据了原研药市场。缺乏自主知识产权的创新药，成为我国制药企业的一大软肋。另外，我国作为仿制大国之一，在药物的临床研究上缺乏大量循证医学证据，缺少大规模中国人自身的临床试验研究数据。再者，仿制药有个明显的缺点，由于其没有专利的限制，任何人都可以仿制新药，从而引起低水平仿制和低利润恶性竞争，这正是我国目前仿制药市场的状况。仿制药价格便宜的优势也恰恰成了劣势，因仿制药企业之间打价格战，利润非常低，导致研发投入不足，形成恶性循环。我国的制药发展跟不上国际的步伐，药品审批制度不够完善，药品生产工艺流程的把控力度不足，药品生产质量管理规范的门槛很低，这些都是造成我国仿制药企业发展滞后的原因。

《门诊》：门诊处方中，通常会有患者因费用因素选择仿制药。有临床医师指出，仿制药替换原研药具有一定风险性，对于高危患者，临床上仍建议使用原研药。对此，您如何权衡原研药与仿制药的地位以及原研药是否更适合开展临床研究？

殷跃辉教授： 在政策层面，原研药当前的待遇会在未来有所动摇，但考虑到其产品美誉度和医院医师的用药习惯，原研药仍会是更多医生的选择。另从优势角度，原研药的品牌优势、产品临床研究基础、学术推广能力等方面，短时间内仿制药企业仍难超越。

许多大型临床研究采用的药物绝大部分是原研药，例如，心血管的一些药物不可以完全使用仿制药进行替代，是因为仿制药还没达到替代原研药的水准，缺乏足够的能力和条件。整体而言，原研药质量有保障、循证医学证据充足、制药工艺流程严谨、申报和评价标准严格，各个方面都值得信赖，也更适合进行开展临床研究。基于我国国情，个人认为应该鼓励有条件的患者选择使用原研药，同时也应鼓励科研人员进行创新，更好地提高我国的药物研发水平。