�̵�10���������＼��ҩ��

m****2

���＼��ҩ����ָ����DNA ���鼼���������������＼������������ҩ�Ŀǰȫ���ش����Ƚ����Ʒ����ֶ������＼��ҩ����أ��������һֱ�����ܹ�ע�����������Ʒ������＼��ҩ�ﱻ��Ϊ 21 ����ҩ���о�����������ǰ��������֮һ��������Խ��Խ���ҩ�￪���۽��ڴˣ�Ҳ�в��ٵ�ҽҩ��˾�ṩ���＼������ ������������з����ڵ���Ҫ���ڣ������ۺͲ���ҩ������ѧ����������ѧ��ҩЧѧ������ԭ�Ժ������Ч�Ե��о��Ŀ�ѧ���ݡ����������＼��ҩ������������ṩȫ�����FDA/CFDA �� GLP ��׼��רҵ����������֧�ֵ���ҩ�����ҩ���������������ɸѡ�뿪���������ٴ�ǰ�о����ٴ��о���

�����Ƽ���ʹ�û�΢���ֲ�����ϸ������ĸ��ӷ���ҩ���ɱ��ߡ������Ѷȴ�������10 �����＼��ҩ������Щ�ɣ�

1 ������ľ������Humira ��

Humira ����������������(TNF) ����Դ������¡���壬���˵���¡ D2E7 �������������������ϵĶ������Ӣ�� CAT ���������๫˾�������ƣ� 2003 �� 1 ���״����������У��������ڵ¹���Ӣ���Ͱ�������׼���С� Humira ��ȫ���һ�������Ŀ������������� TNF-�� ҩ�Ҳ����˵�������������׬Ǯ��ҩ���������ҩ������ݻ����������ڣ�Ŀǰ Humira �� FDA ��׼����Ӧ֢�� 8 ��֮�ࡣ���оͰ��� 2014 �� 9 �·ݻ����ĵڰ˸���Ӧ֢���ƿ��޶����Լ���׼���ø���ʹ�����䷶Χ�Ķ��ƶ�ؽ��������ط��Թؽ��׵ȡ�

2��Ӣ����������

Ӣ������������һ��Ƕ���͵���¡���壬�������Եؽ�Ͽ������Լ�Ĥ����͵�������������-a �� TNF-a �����������ϸ������� TNF-�� �����ϣ�ʹ TNF-�� ɥʧ����ѧ���ԣ���������ǿ�� / Ĭ�˹�˾��ע����Ӣ��������������� ® ���ǵ�һ�ֻ������ FDA ��׼���е� TNF-a ���Ƽ����Ż����٣������ڷ�ʪ�Թؽ��ס����޶�����ǿֱ�Լ����ס���м���ؽ��ס��������м���������Խ᳦�׵����ơ�

3������������

���������������޻��Ļ��Գɷ֣�Ҳ��Ϊ����������ע��Һ�������������ϡ����޻�������һ��Ƕ����/ �˵ĵ���¡���壬���޻��������ݹ�ϸ��Ĥ�� CD20 ��ԭ�����Խ�ϣ���һ�ֿ������Ļ�������ҩ����Ͽ���ҩ������Ӧ֢Ϊ���ǻ����ܰ����������ܰ�ϸ����Ѫ�������ʪ�Թؽ��ס�

4������

Ӣ����Ʒ��ΪEnbrel ��ע�����������������������ʪ�ؽ��ף� RA ����ǿֱ�Լ����ף� AS �������� DM** ҩ����Ʋ���Ŀ���ʪҩ����Ŀǰ�������й�����׼�������ƣ��� 1 ���ж����ضȻ�� RA �ij��껼�ߣ��԰����װ����ʣ����������ʹ�ã����ڵ� DM** ��Чʱ����������������װ������������ơ��� 2 ���ضȻ�� AS �ij��껼�ߣ��Գ���������Чʱ��ʹ�������������ơ�

5���ʾ��ȵ���ע��Һ

��Ӧ֢Ϊ�����ȵ������Ƶ���������������ŵ�ƣ�������2000 �꣬�ɵ¹������˸���һ�����＼���о����Ŀ����ġ�

6����***͡

��***͡���ֳƱ������������������Դ������¡���塣2004 ��� FDA ����׼����������һ�������׼���е���������Ѫ�����ɵ�ҩ��������Ϊ���ϣ���Ӧ֢Ϊ���١���ֱ����������Сϸ���ΰ�������ĸϸ�������ѳ�����

7������͡

����͡��ע���������鵥��������Ӧ֢Ϊת�������ٰ���������HER2 ���ȱ���ת�������ٰ���������Ϊ���ϣ������� 1998 �꣬���������̼�����˾�����ģ���һ�ֿ������Ļ�������ҩ�

8����ϸ������**����

��ϸ������**����(G-CSF) ��һ���ǵ��ף��ٴ���Ҫ����Ԥ���������������ƻ��ƺ�����İ�ϸ������֢�����ƹ�����Ѫ�����ϰ������������쳣�ۺ�����Ԥ����ϸ�����ٿ���DZ�ڵĸ�Ⱦ����֢���Լ�ʹ��Ⱦ�����������ϸ�����ٵĻָ��ӿ졣

9��ŵ�����鵥��

���鵥���������ƻ��߲����Խ��Ӽ̷�����Ĥ����Ѫ��������������ʪ����������Իư߱��ԡ������Իư�ˮ�����µ�����������Ĥ���������̷��ư�ˮ�����µ�������

10��Avonex

Avonex ��һ�֦� ������ҩ��Ӣ���о���Ա���֣����� �� ������ҩ���ӻ��෢��Ӳ��֢��ͬʱ��������صĸ���

����ҩ�뻯ѧҩ���ڲ�ͬ�������ѳ��ױ���˰�֢�����ȼ��������Ʒ�ʽ������ҩ��������ҩ��������ʵ�������ü�ʮ���ʱ���з������ģ��������������ձ�����վ�����������ƣ��й�����Ϊ���＼��ҩ��ǿ����������Ϊ���＼��ҩ��������Ҫ��ҩ����Ҫ��������������һЩȫ�������ҩ�̵�ע�⣬��ȥ��������Ĭ�˵���ҩ��˾���й���˾ǩ���˼�ֵ��������Ԫ��Э�飬���й��з������＼��ҩƷ�������⡣