《药学专业知识一》第三章中关于不同固体剂型的质量要求内容较多，涉及到很多的数字，大家记忆起来可能会觉得有困难。现将这部分的知识总结如下，希望通过对比来帮助大家快速记忆。

一、粒度

1.散剂：口服散剂应为细粉，局部用散剂应为最细粉（通过七号筛不少于95% ）。
2.颗粒剂：粗颗粒（不过一号筛）+细颗粒（通过五号筛）≤15%。

二、水分/干燥失重

剂型	药物	要求
散剂	中药	≤9.0%
	其他药（干燥失重）	≤2.0%
颗粒剂	中药	≤8.0%
	其他药（干燥失重）	≤2.0%
片剂	不要求
胶囊剂	中药	≤9.0%
	液体或半固体	不检查

三、重量/装量差异

剂型	平均片重/装量	差异限度
片剂（重量）	＜0.30g	±7.5%
	≥0.30g	±5.0%
胶囊剂（装量）	＜0.30g	±10%
	≥0.30g	±7.5%（中药±10%）

四、崩解时限

1.片剂

剂型	崩解时限（min）
可溶片/分散片	3
舌下片/泡腾片	5
普通片	15
薄膜衣/含片	30
肠衣片/糖衣片	60

2.胶囊剂

剂型	崩解时限（min）
硬胶囊	30
软胶囊	60
肠溶胶囊	盐酸溶液中2h不崩解，人工肠液中1h全部崩解
结肠肠溶胶囊	盐酸溶液中2h不崩解，pH6.8磷酸盐缓冲液3h不崩解，pH7.8磷酸盐缓冲液1h全部崩解

五、溶出度、释放度

药物从制剂中在规定条件下溶出/释放的速度和程度。溶出度用于普通制剂的检查，释放度用于缓控释制剂（颗粒、片剂、胶囊）的检查。

检查该项目的制剂不用检查崩解时限。

六、其他

1.无菌：烧伤或创伤局部用散剂应无菌。
2.溶化性：可溶颗粒和泡腾颗粒应在5分钟内溶解。
3.硬度：普通片剂的硬度在50N以上。
4.脆碎度：反应片剂的抗磨损和抗振动能力，小于1%为合格片剂。

“固体制剂质量检查项目汇总”

质量检查项目	散剂	颗粒剂	片剂	胶囊剂
粒度	√	√	--	--
干燥失重（水分）	√	√	--	√
溶化性	--	√	--	--
硬度	--	--	√	--
脆碎度	--	--	√	--
崩解时限	--	--	√	√
溶出度/释放度	--	√	√	√
重量（装量）差异	--	--	√	√
含量均匀度	--	√	√	√
无菌	√	--	--	--

备注：“√”表示需要检查，“--”表示不用检查或教材未涉及。

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