执业西药师辅导：医疗器械产品的质量保证

2011年执业药师考试知识点：医疗器械产品的质量保证

一、医疗器械产品的质量保证

1. 医疗器械的注册产品标准

2. 医疗器械生产企业的质量体系

二、 医疗器械产品的分类（本部分为重点内容）

1. 第一类：通过常规管理足以保证安全性、有效性（大部分手术器械、听诊器等）

2. 第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械（体温计、血压计、助听器、避孕套等）

3. 第三类：用以植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（植入式心脏起搏器、病人有创监护系统等）