青霉素钠和青霉素钾及其制剂的分析

2011年执业药师考试知识点：青霉素钠和青霉素钾及其制剂的分析

青霉素族中的母核为6-氨基青霉烷酸（简称6-apa），游离羧基酸性，能与无机碱或某些有机碱成盐。β-内酰胺环不稳定，遇酸、碱、青霉素酶及某些金属离子等作用，易发生水解和分子重排，导致β-内酰胺环的破坏而失去抗菌活性。

一、鉴别

1.hplc

2.红外光谱法

3.焰色反应 钠盐火焰鲜黄色；钾盐紫色。

二、检查

1.吸收度 侧链苯环在264nm有最大吸收，而降解产物在280nm有最大吸收。测定264nm吸收度为控制青霉素钠含量。规定280nm吸收度为控制杂质限量。

2.聚合物：引起过敏性休克，分子排阻色谱法检查，外标法计算

3.水分：本品遇水易水解，费休法测定水分不得超过0.5%。

4.细菌内毒素 细菌内毒素检查法。利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应，来判断内毒素是否符合规定。

5.无菌 灭活后，无菌检查法检查。

三、含量测定

反相高效液相色谱法，外标法计算含量。

使用酸性流动相使青霉素成为分子状态，利于分离。

四、注射液青霉素钠、钾

鉴别相同

检查：溶液澄清度与颜色、青霉素聚合物、水分、酸碱度、细菌内毒素、无菌。