2013年执业药师考试大纲-药物分析
2013-09-26 21:54
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[导读]2013年执业药师考试大纲--药物分析考试大纲 药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面： 1.药典和药物分析的基本知识。 2.常用的分析方法及其在药品检验中
2013年执业药师考试大纲--药物分析考试大纲
药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面：
1.药典和药物分析的基本知识。
2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。
3.药物的杂质检查。
4.常用药物及其制剂的分析。
5.体内样品中药物的分析。
| 一、药典 | （一)国家药品标准 | 国家药品标准的组成与制订原则 | （1)国家药品标准的组成和效力 （2)国家药品标准的制订原则 |
| （二)中国药典 | 中国药典的基本结构和主要内容 | （1)《中国药典》的基本结构 |
|
| （三)主要的外国药典 | 1.美国药典 | 全称、缩写和基本结构 | |
| 2.英国药典 | 全称、缩写和基本结构 | ||
| 3.欧洲药典 | 全称、缩写和基本结构 | ||
| 4.日本药局方 | 全称、缩写和基本结构 | ||
| 二、药物分析基础 | （一)药品检验的相关基础 | 1.药品检验工作的基本程序 | 药品检验的取样、检验、记录和报告及其要求 |
| 2.药品检验标准操作规范 | 药品检验标准操作规范的基本内容 | ||
| 3.常用计量器具的使用和校正 | （1)分析天平的正确使用 （2)常用分析仪器的校正 （3)常用玻璃量器的正确使用和校正 |
||
| （二)药物分析数据的处理 | 1.误差 | （1)误差和相对误差 （2)系统误差和偶然误差及其减免方法 |
|
| 2.有效数字 | 有效数字、有效数字的修约及运算法则 | ||
| （三)药品质量标准分析方法的验证 | 1.准确度 | 准确度及其验证方法 | |
| 2.精密度 | 精密度及其验证方法 | ||
| 3.专属性 | 专属性及其验证方法 | ||
| 4.检测限 | 检测限及其验证方法 | ||
| 5.定量限 | 定量限及其验证方法 | ||
| 6.线性 | 线性及其验证方法 | ||
| 7.范围 | 范围及其确定方法 | ||
| 8.耐用性 | 耐用性及其验证方法 | ||
| 9.不同检验项目的验证内容 | 鉴别试验、杂质检查和含量测定方法应验证的内容 | ||
| 三、物理常数测定法 | （一)熔点测定法 | 1.熔点 | 熔点及测定熔点的意义 |
| 2.测定法 | 仪器用具、测定方法及注意事项 | ||
| （二)旋光度测定法 | 1.比旋度 | （1)物质的旋光性 （2)比旋度及其计算 |
|
| 2.测定法 | 旋光度的测定方法和注意事项 | ||
| 3.应用 | （1)性状 （2)杂质检查 （3)含量测定 |
||
| （三)βH值测定法 | 1.βH值 | 溶液的βH值及其测量电池的组成 | |
| 2.测定法 | βH值的测定方法和注意事项 | ||
| 3.应用 | 在原料药、注射液和滴眼液等制剂分析中的应用 | ||
| 四、滴定分析法 | （一)酸碱滴定法 | 1.滴定曲线 | （1)化学计量点 （2)滴定突跃 |
| 2.指示剂 | （1)指示剂的变色原理 （2)常用的酸碱指示剂 |
||
| 3.滴定液 | （1)盐酸滴定液的配制与标定 （2)硫酸滴定液的配制与标定 （3)氢氧化钠滴定液的配制与标定 |
||
| 4.应用 | （1)直接滴定法 （2)间接滴定法 |
||
| （二)非水溶液滴定法 | 1.非水碱量法 | （1)常用溶剂 （2)高氯酸滴定液的配制与标定 （3)常用指示剂 （4)应用 |
|
| 2.非水酸量法 | （1)常用溶剂 （2)甲醇钠滴定液的配制与标定 （3)常用指示剂 （4)应用 |
||
| （三)氧化还原滴定法 | 1.碘量法 | （1)滴定方法 （2)滴定液的配制与标定 （3)应用 |
|
| 2.铈量法 | （1)滴定方法 （2)滴定液的配制与标定 （3)应用 |
||
| 3.亚硝酸钠滴定法 | （1)滴定方法 （4)应用 |
| 五、分 光光度法 |
（一)紫外一可见分光光度法 | 1.紫外一可见吸收光谱和光的吸收定律 | （1)紫外一可见吸收光谱的产生 （2)光的吸收定律和吸收系数 |
| 2.测定法 | 测定方法及要求 | ||
| 3.应用 | （1)鉴别 （2)杂质检查 （3)含量测定 |
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| （二)红外分光光度法 | 1.红外光谱 | 红外光谱的产生及其特点 | |
| 2.红外光谱与物质结构的关系 | 典型基团的特征吸收 | ||
| 3.测定法 | （1)测定方法 （2)注意事项 |
||
| 4.应用 | （1)鉴别 （2)杂质检查 |
||
| 六、色谱法 | （一)色谱法基础 | 1.常用术语 | 色谱图、基线、色谱峰、保留值、色谱峰区域宽 度、分配系数、容量因子 |
| 2.影响色谱分离的因素 | （1)理论板数的计算及注意事项 （2)影响柱效的主要因素 |
||
| 3.分类 | （1)按分离原理分类 （2)按分离方式分类 |
||
| （二)薄层色谱法 | 1.仪器与材料 | （1)常用的固定相与薄层板 （2)点样器 （3)展开容器 （4)显色剂与显色装置 （5)检视装置 |
|
| 2.操作方法 | （1)薄层板的制备 （2)点样与展开 （3)显色与检视方法 |
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| 3.色谱系统适用性试验 | （1)检测灵敏度 （2)比移值 （3)分离效能 |
||
| 4.测定法与应用 | （1)鉴别 （2)杂质检查 |
||
| （三)高效液相色谱法 | 1.分类 | （1)正相分配色谱法 （2)反相分配色谱法 |
|
| 2.高效液相色谱仪 | （1)仪器的基本结构 （2)常用检测器 （3)常用固定相与流动相 |
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| 3.色谱系统适用性试验 | 色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及 其计算 |
||
| 4.测定法 | 内标法、外标法、主成分自身对照法、面积归一 化法 |
||
| 5.应用 | （1)鉴别 （2)杂质检查 （3)含量测定 |
||
| 六、色谱法 | （四)气相色谱法 | 1.气相色谱仪 | （1)仪器的基本结构 （2)进样方式 （3)色谱柱 （4)常用检测器 （5)常用的固定相 |
| 2.色谱系统适用性试验 | 色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及 其计算 |
||
| 3.测定法 | 内标法、外标法、面积归一化法、标准溶液加入 法 |
||
| 4.应用 | （1)鉴别 （2)杂质检查 （3)含量测定 |
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| （五)电泳法 | 1.基本原理 | （1)电泳迁移速度与电泳淌度和电渗流的关系 （2)影响电泳分离的因素 |
|
| 2.平板电泳法 | 纸电泳法、薄膜电泳法、凝胶电泳法 | ||
| 3.毛细管电泳法 | 主要分离模式及其特点 | ||
| 4.应用 | 在鉴别、分子量测定和纯度检查中的应用 | ||
| 七、内药物分析法 | （一)体内样品种类 | 1.血样 | 血样的采集与血浆和血清的制备 |
| 2.尿样 | 尿样的分类与采集和处理方法 | ||
| 3.唾液 | 唾液及其采集方法 | ||
| （二)体内样品处理 | 体内样品处理的常用方法 | （1)去除蛋白质法 （2)缀合物水解法 （3)萃取分离法 （4)化学衍生化法 |
|
| （三)体内样品测定 | 1.体内样品测定的常用方法 | 免疫分析法和色谱分析法 | |
| 2.定量分析方法验证 | 特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品稳定性、提取回收率、质控样品与质量控制 | ||
| 3.应用 | （1)治疗药物监测 （2)药代动力学 |
||
| 八、药 物的杂质检查 | （一)杂质的限量检查 | 1.杂质的来源与分类 | （1)杂质与药物纯度 （2)杂质的来源与分类 |
| 2.杂质限量的检查与计算 | （1)杂质限量检查法 （2)杂质限量的计算 |
||
| （二)一般杂质的 检查 |
1.氯化物检查法 | 检查方法与注意事项 | |
| 2.硫酸盐检查法 | 检查方法与注意事项 | ||
| 3.铁盐检查法 | 检查方法与注意事项 | ||
| 4.重金属检查法 | 检查方法与适用范围 | ||
| 5.砷盐检查法 | 检查方法与注意事项 | ||
| 6.干燥失重测定法 | 测定方法与适用范围 | ||
| 7.炽灼残渣检查法 | 检查方法与注意事项 | ||
| 8.易炭化物检查法 | 检查方法 | ||
| 9.残留溶剂测定法 | 常见有机溶剂的分类及残留量的测定方法 | ||
| 10.溶液颜色检查法 | 检查方法 | ||
| 11.澄清度检查法 | 检查方法 | ||
| （三)特殊杂质的 检查 |
1.杂质检查项目与限度 | 杂质项目确定原则与限度制订依据 | |
| 2.杂质检查分析方法 | 分析方法的选择与要求 | ||
| 九、常用药物的分析 | （一)芳酸及其酯 类药物的分析 |
1.阿司匹林 | （1)阿司匹林的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)阿司匹林片和肠溶片的检查项目和方法、含量测定方法 |
| 2.布洛芬 | （1)布洛芬的鉴别方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)布洛芬片和缓释胶囊的检查项目和方法、含量测定方法 |
||
| 3.丙磺舒 | 丙磺舒的鉴别方法、杂质检查项目和含量测定方法 | ||
| （二)巴比妥类药物的分析 | 1.苯巴比妥 | （1)苯巴比妥的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)苯巴比妥片的检查项目和方法、含量测定方法 （3)体内样品中苯巴比妥的测定 |
|
| 2.司可巴比妥钠 | 司可巴比妥钠的鉴别和含量测定方法 | ||
| 3.注射用硫喷妥钠 | 注射用硫喷妥钠的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 | ||
| （三)胺类药物的分析 | 1.盐酸普鲁卡因 | （1)盐酸普鲁卡因的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量测定方法 （2)盐酸普鲁卡因注射液特殊杂质的检查方法和含量测定方法 |
|
| 2.盐酸利多卡因 | 盐酸利多卡因的鉴别和含量测定方法 | ||
| 3.对乙酰胺基酚 | （1)对乙酰胺基酚的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)对乙酰胺基酚制剂的检查项目和方法、含量测定方法 |
||
| 4.肾上腺素 | （1)肾上腺素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)盐酸肾上腺素注射液的鉴别和含量测定方法 |
||
| （四)磺胺类药物的分析 | 1.磺胺甲噁唑 | （1)磺胺甲噁唑的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)磺胺甲噁唑片的含量测定方法 （3)复方磺胺甲噁唑片的鉴别、检查和含量测定方法 |
|
| 2.磺胺嘧啶 | （1)磺胺嘧啶的鉴别和含量测定方法 （2)磺胺嘧啶片的检查和含量测定方法 |
||
| （五)杂环类药物的分析 | 1.异烟肼 | 异烟肼的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量 测定方法 |
|
| 2.硝苯地平 | 硝苯地平的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量 测定方法 |
||
| 3.左氧氟沙星 | （1)左氧氟沙星的物理常数测定法、鉴别方法.杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)左氧氟沙星片的检查项目和方法、含量测定方法 |
||
| 4.盐酸氯丙嗪 | （1)盐酸氯丙嗪的鉴别方法、杂质检查项目和 方法、含量测定方法 （2)盐酸氯丙嗪片和注射液的含量测定方法 |
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| 5.地西泮 | （1)地西泮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)地西泮片和注射液的鉴别、检查项目和方法、含量测定方法 |
||
| 6.氟康唑 | （1)氟康唑的物理常数测定法、鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 （2)氟康唑片和胶囊的鉴别和含量测定方法 |
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| （六)生物碱类药物的分析 | 1.盐酸麻黄碱 | （1)盐酸麻黄碱的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)盐酸麻黄碱注射液的含量测定方法 |
|
| 2.硫酸阿托品 | （1)硫酸阿托品的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)硫酸阿托品片和注射液的含量测定方法 |
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| 3.盐酸吗啡 | （1)盐酸吗啡的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)盐酸吗啡片的检查项目和方法、含量测定方法 |
||
| 4.磷酸可待因 | （1)磷酸可待因的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)磷酸可待因片、注射液和糖浆的含量测定方法 |
||
| 5.硫酸奎宁 | 硫酸奎宁的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 | ||
| （七)甾体激素类药物的分析 | 1.醋酸地塞米松 | （1)醋酸地塞米松的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)醋酸地塞米松片的检查项目和方法、含量测定方法 （3)醋酸地塞米松注射液的含量测定方法 |
|
| 2.丙酸睾酮 | 丙酸睾酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂 质检查和含量测定方法 |
||
| 3.黄体酮 | 黄体酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂质 检查和含量测定方法 |
||
| 4.雌二醇 | （1)雌二醇的物理常数测定法、鉴别方法、特殊 杂质检查和含量测定方法 （2)雌二醇缓释贴片的检查项目和方法、含量测定方法 （3)体内雌二醇的分析方法 |
||
| （八)维生素类药物的分析 | 1.维生素B1 | （1)维生素Β1鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2)维生素Β1和注射液的含量测定方法 |
|
| 2.维生素C | （1)维生素C的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 （2)维生素C片和注射液的鉴别、检查和含量测定方法 |
||
| 3.维生素E | 维生素E物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法 | ||
| 4.维生素K1 | （1)维生素K1物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法 （2)维生素K1射液的含量测定方法 |
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| （九)抗生素类药物的分析 | 1.抗生素类药物分析的特点 | （1)检查的项目 （2)含量和效价测定的方法 |
|
| 2.青霉素钠和青霉素钾 | （1)青霉素钠和青霉素钾的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 （2)注射用青霉素钠、注射用青霉素钾的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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| 3.阿莫西林 | （1)阿莫西林的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 （2)阿莫西林制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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| 4.头孢羟氨苄 | （1)头孢羟氨苄的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 （2)头孢羟氨苄制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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| 5.硫酸庆大霉素 | （1)硫酸庆大霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 （2)硫酸庆大霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 （3)体内样品中庆大霉素的测定 |
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| 6.盐酸四环素 | （1)盐酸四环素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 （2)盐酸四环素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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| 7.阿奇霉素 | （1)阿奇霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 （2)阿奇霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 （3)体内样品中阿奇霉素的测定 |
||
| （十)糖类药物的分析 | 1.葡萄糖 | （1)葡萄糖的物理常数测定法、鉴别的方法、检查的项目和方法 （2)葡萄糖注射液的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
|
| 2.右旋糖酐40 | （1)右旋糖酐40的物理常数测定法、鉴别方法、分子量与分子量分布的测定方法 |
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