制备混悬剂的质量好坏,应按质量要求进行评定。
(一)微粒大小的测定
混悬剂中微粒的大小不仅关系到混悬剂的质量和稳定性,也会影响混悬剂的药效和生物利用度。所以测定混悬剂中微粒大小及其分布,是评定混悬剂质量的重要指标。浊度法、光散射法、漫反射法等很多方法都可测定混悬剂粒子大小。
1.显微镜法
用光学显微镜法可测定混悬剂中微粒大小和粒径分布。用显微照相法拍摄照片,方法更简单、可靠,具有重要的保存性,能确切地对比混悬剂保存过程中的微粒变化。
2.库尔特计数法
本法可测定混悬剂粒子大小及其分布,具有方便快速的特点,测定粒径范围大。TAⅡ计数仪可测定粒径范围为0.6~150μm的粒子,密度小的粒子样品可测至800μm。
本法及粒径测定其他方法参见第二章第一节。
(二)沉降容积比的测定
混悬剂的沉降容积比的测定,可以比较两种混悬剂的稳定性,用来评价助悬剂和絮凝剂的效果以及评价处方设计中的有关问题。沉降容积比是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。
测定方法:将混悬剂放于量筒中,混匀,测定混悬剂的总容积V0,静置一定时间后,观察沉降面不再改变时沉降物的容积V。,其沉降容积比F为: