灵北（H.Lundbeck）和大冢（Otsuka）重磅精神病新药Rexulti（brexpiprazole）在美国监管方面收获喜讯，该药为每日口服一次的药物，近日获FDA批准：（1）作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗；（2）用于精神分裂症（schizophrenia）成人患者的治疗。Rexulti由大冢发现，由灵北和大冢联合开发，双方已计划在2015年8月初将Rexulti推向美国市场。

此前，彭博社发布《2015年新药中的重磅**》，预测了11个已经在2015年获批或可能获批的新药在2020年的销售额，Rexulti名列其中，彭博社预计该药在2020年的销售额将达到11.2亿美元。另外，Rexulti也被列入路透社年初发布的《2015最值得关注的药品预测》名单，该机构预测Rexulti在2019的销售额将达到13.53亿美元。

Rexulti的新药申请包括7项II期和III期临床试验，涉及超过6500例患者，其中超过5300例患者接受了Rexulti治疗。此次FDA批准Rexulti，是基于4项已完成的安慰剂对照III期临床研究，其中2项III期研究评估了Rexulti作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗，数据显示，Rexulti联合患者正在接受的抗抑郁疗法，能够有效改善MDD症状；另2项III期研究评估了Rexulti用于精神分裂症成人患者的治疗，数据显示，相比安慰剂，Rexulti表现出统计学意义的显著疗效。

目前，Rexulti治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症的确切作用机制尚不明了，该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外，Rexulti除了对这些受体表现出高亲和力（次纳摩尔，subnanomolar），针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。