药品经营质量管理规范实施细则
一、药品批发企业和零售连锁企业质量管理
1.质量组织的组成：药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、消瘦、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量组织。
2.质量管理机构及下设组织、质量管理机构的主要职责：下设质量管理组和质量验收组。批发和直接从工厂进货的零售连锁企业，还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
质量管理机构的主要职能：①贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；②起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；③负责首营企业和首营品种的质量审核；④负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；⑤负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；⑥负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；⑦负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；⑧收集和分析药品质量信息；⑨协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
3.人员资质
（1）质量管理工作负责人：大中型企业应具有主管药师（含主管药师和主管中药师）或药学相关专业（医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称。跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
（2）质量管理机构负责人：应是执业药师，或符合（1）条件的人员。
（3）从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业学历。经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，持证上岗。不得兼职。
（4）从事药品验收、养护及计量和消瘦工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，持证上岗。
4、验收、养护人员的管理：（1）从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例：批发企业不少于职工总数的4%，最少人数3人。零售连锁企业不少于职工总数的2%，最少人数3人。（2）从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。建立档案。（3）直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
5.药品仓库温、湿度要求

6.进货质量管理程序
购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节：（1）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（3）对与本企业进行业务联系的供货单位消瘦人员，进行合法资格的验证。（4）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管的审核批准。（5）签订有明确质量条款的购货合同。（6）购货合同中质量条款的执行。
7、首营药品审核内容：包括：核实药品的批准文号和取得质量标准；审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
8、 购货合同应明确的质量条款：
（1）工商间购销合同中应明确：①药品质量符合质量标准和有关质量要求；②药品附产品合格证；③药品包装符含有关规定和货物运输要求。
（2）商商间购销合同中应明确：①药品质量符合质量标准和有关质量要求；②药品附产品合格证；③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；④药品包装符含有关规定和货物运输要求。
9、购进记录：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
10.质量验收及包装、标识检查内容
（1）验收包括：外包装性状检查和药品内外包装及标识的检查。
（2）包装、标识检查内容包括：①产品合格证：每件包装中，应有产品合格证。②标签、说明书：有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法；用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。③特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。⑤中药材和中药饮片包装，质量合格标识。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位—；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
11、验收记录：记录供货单位、数量、到货日期、品名；剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收入员等内容。保存超过效期1年，不少于3年。
12、退回药品及特殊管理的药品的验收：（1）对销后退回的药品，验收入员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。（2）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
13.药品储存堆垛要求
堆垛距离：药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。
14、色标、近效期药品的管理：
（1）色标管理：待验药品库、退货药品库—黄色；合格药品库、零货称取专库、待发药品库—绿色；不合格药品库—红色。
（2）药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。
15、退货及不合格药品的管理
（1）退货：凭消瘦部门开具的退货凭证，存放于退货库；由专人保管做好退货记录。验收合格的由保管人员记录后方可存入合格库；不合格的由保管人员记录后方可存入不合格库。退货记录：保存三年。
（2）不合格药品：要存放在不合格品库，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
16.消瘦记录、内容及保存期限：
药品批发企业应按规定建立药品消瘦记录。
消瘦记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、消瘦数量、消瘦日期等。
保存期限：超过有效期后1年，但不得少于3年。