英格兰和威尔士的国家医疗服务系统最终达成一致意见,确定了使用何种试剂盒判定肺癌患者表皮生长因子受体(EGFR)是否发生基因突变。英国国家卫生医疗质量标准署(NICE)已制定指南推荐几款试剂盒用来检测表皮生长因子受体基因突变,这种基因突变发生在10-15%的非小细胞肺癌白人患者和40%的亚洲患者身上。了解患者是否发生基因突变非常重要,因为有些治疗药物对这部分人群更加有效。这些药物包括勃林格殷格翰的阿法替尼和罗氏的厄洛替尼,两款药物均明确被批准用于表皮生长因子受体基因突变的患者。
美国食品药品管理局(FDA)批准这两款药物获得时还批准了伴随诊断试剂盒:罗氏自家的Cobas 表皮生长因子受体 Mutation Test伴随其厄洛替尼,Qiagen公司的Therascreen 表皮生长因子受体 RGQ PCR Kit伴随阿法替尼。欧洲一直缺乏类似的指南,但NICE现在已做出努力确保合适的患者得到个体化的治疗。
正因如此,罗氏与Qiagen的试剂盒被推荐用来检测患者的表皮生长因子受体,但两款试剂盒均不被建议用于特定的药物。“我们知道肿瘤表皮生长因子受体突变呈阳性并给予表皮生长因子受体-TK抑制剂治疗的患者与标准化疗治疗患者相比可获得更多受益。” NICE卫生技术评估中心主任Carole Longson教授如此解释说。“同时我们也知道没有表皮生长因子受体突变的患者在给予这类药物,而非标准化疗治疗时其病情并不会得到很好的缓解。
因此,要想改善肺癌患者的治疗结果,确保诊断试剂盒的高度准确性是非常重要的,特别是可以使假阳性或假阴性检测结果导致的不恰当治疗机率降到最低。”
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