※ Idarucizumab是首个获得欧盟批准的新型口服抗凝药特异性逆转剂

※ Idarucizumab可快速逆转达比加群的抗凝作用

欧盟委员会现已批准idarucizumab（商品名Praxbind®）。该药物可在急诊手术/介入性操作或在发生危及生命或无法控制出血的情况下，迅速地、特异性逆转泰毕全®（达比加群酯）的抗凝作用。Idarucizumab是首个在欧盟获批的非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）的特异性逆转剂。

“抗凝剂为有血栓栓塞事件风险的患者提供了重大获益。但是，尽管罕见，医学上还是会出现需要逆转抗凝作用的情况，”德国RE-VERSE AD?临床研究的首席研究者、柏林Vivantes Neukoelln医疗中心心脏科、血管医学科、肾脏及重症监护科主任Harald Darius教授说，“现在，Praxbind?的获批为我和我的同事在急需逆转的情况下，提供了管理那些接受泰毕全？治疗的患者的一个重要选择。”

“我很高兴，我们现在能够为欧洲患者和医生提供Praxbind?,它是唯一能特异性逆转一个NOAC的逆转剂，”勃林格殷格翰医学、治疗领域心血管部副总裁J?rg Kreuzer教授评论道，“获得此批准，勃林格殷格翰再次引领了抗凝治疗的发展，正如我们当时研发出首个NOAC泰毕全？一样。虽然我们预期Praxbind?将很少应用于临床实践，但现在此特异性逆转剂的可及性使医生与患者在选择泰毕全？时信心倍增。”

欧盟委员会是在2015年9月欧洲药品管理局人用药品委员会给予正面评价之后批准idarucizumab的。Idarucizumab已于2015年10月获得美国食品药品监督管理局的批准。

该批准是基于来自健康志愿者的数据，以及RE-VERSE AD?临床研究的期中分析结果。在这些研究中，idarucizumab的逆转作用在使用5克该药物后几分钟之内即迅速显现。几乎所有患者均出现了完全逆转作用，持续至少12小时。在提交审批的数据中，包括REVERSE-AD?中的123例患者及超过200例既往使用过idarucizumab的志愿者，未观察到安全性问题或促凝血作用。

勃林格殷格翰致力于使idarucizumab广泛可及。一旦欧盟各国的国家要求允许，就会在该国上市idarucizumab.