安卓健于2010年获得美国FDA（国际医疗审核最具权威的机构）以及****卫生署食品药物管理局核准，在台北荣民总医院与三军总医院执行非小细胞肺癌（NSCLC）I期临床试验。2013年3月，I期临床成功结束。相关数据已经提交美国FDA结案。

安卓健I期临床试验目的：

首要目的：评价确定安卓奎诺尔的最大耐受剂量（MTD）以及限制剂量毒性（DLTs）。

次要目的：药代动力学，以及探讨安卓奎诺尔对常规治疗耐药的非小细胞肺癌的有效性。

试验方法：采用开放、非随机、剂量爬坡、对照研究的试验方法

安卓健I期临床试验对象：

·性别：13名患者（7名男性和6名女性），亚洲人；

·年龄：18-65岁之间7人，大于等于65岁6人；

·身高：平均身高为159.76cm,范围：143cm到172cm;

·体重：平均体重是64.57kg,范围：45.7kg到79.2kg;

·BMI:平均BMI为25.214kg/m2,范围：21.15kg/m2到32.97kg/m2;

·EGFR突变状态：4名患者EGFR没有突变，7名患者未知，2名患者450和600毫克剂量组中各一名）EGFR测试结果为阳性；

·所有13名受试者均被诊断为非小细胞肺癌IV期。

安卓健I期临床试验方法：

5例患者被纳入爬坡剂量组（50,100,200,300,450mg/day组各1例），8例被纳入标准剂量组（3例患者在450mg/day剂量组和5例在600mg/day剂量组）。

试验结果

首要结果：连续4周的研究期间，在剂量爬坡组（50、100、200、300mg/day）和标准剂量（450和600mg/day）所有患者均未显示剂量限制毒性（DLT），因此，没有确切的最大耐受剂量数据（MTD>600mg/day），表明安卓健良好的安全性和耐受性。

CR:完全缓解，即所有目标病灶消失。

PR:部分缓解，即基线病灶最大径之和至少减少30%.

PD:疾病进展，即基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。

SD:疾病稳定，即基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD.

在接受4周的安卓健治疗后，靶病灶评定为SD（疾病稳定）比率为8/10=80%.80%的患者在接受安卓健的治疗后疾病得到了控制，60%的患者在后续2-4个月的治疗中，肿瘤缩小，30%的患者达到长效稳定。

次要结果：初步有效性，在PP人群中，疗效评估在靶病灶优于SD,在非靶病灶优于Non-CR/Non-PD,并且没有新病灶的患者数量（观察时间：预筛选到治疗结束）

测量类型：次要

测量题目：在PP人群中，疗效评估在靶病灶优于SD,在非靶病灶优于Non-CR/Non-PD,并且没有新病灶的患者数量

测量描述：每个患者均运用CT检查，根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST v1.0），检测靶病灶、非靶病灶及新病灶的情况。

靶病灶评估：完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶长径总和相对基线减少30%;疾病进展（PD），靶病灶长径总和增加至少20%,并强调长径总和增加的绝对值≥5mm;疾病稳定（SD），变化介于PR和SD之间。

非靶病灶评估：CR:所有非靶病灶消失，且所有淋巴结<10 mm;Non-CR/Non-PD:非靶病灶仍然存在，淋巴结≥10 mm;PD:原非靶病灶明确进展；新病灶：明确的新肿瘤病灶。

整体效果SD的判断：靶病灶效果优于SD,非靶病灶效果优于Non-CR/Non-PD,且没有新病灶。

观察时间：预筛选到治疗结束

安全问题：无

人群描述：解释用于结果分析的患者数量如何确定。包括符合方案人群，意向治疗人群，其他方式。也适当提供包括归责原则等相关细节

Per-protocol（PP） Population:符合方案人群：所有完成至少三个周期治疗，并且进行影像学评估的患者（RECIST）

报告数据

PP人群的肿瘤反应：所有完成至少三个周期治疗，并且进行影像学评估肿瘤尺寸的患者（RECIST）

测量值

参与数据分析的患者数量：3人

在PP人群中，疾病总体稳定（靶病灶效果优于SD,非靶病灶效果优于Non-CR/Non-PD,且没有新病灶）的患者数量：3人

没有对在PP人群中，疾病总体稳定（靶病灶效果优于SD,非靶病灶效果优于Non-CR/Non-PD,且没有新病灶）的患者数量进行统计分析。