安卓健二期临床试验的主题为探讨安卓健对于非小细胞肺癌的有效性、安全性及药物动力学研究。该临床试验方案已在美国临床试验官网（clinicaltrials.gov）更新。以下为中文翻译信息。

Antroquinonol对于非小细胞肺癌的有效性、安全性及药物动力学研究

发起人：国鼎生物科技有限公司

合作者：ICON临床研究机构

研究开始日期:2013年10月

估计研究完成日期:2016年1月

估计整体完成日期:2016年1月（主要结果最终数据收集日期）

Ø安卓健试验目的

Antroquinonol对两个治疗方案失败后的KRAS阳性和KRAS阴性的IV期（包括有胸腔积液者）非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗效果的单臂、非盲II临床研究。共计60名可评估的非小细胞肺癌患者将接受Antroquinonol的治疗，其中KRAS阳性和KRAS阴性各30个受试者。每个入组的可评估受试者会接受至少一种剂量的Antroquinonol治疗并进行有效的基线肿瘤病灶的评估。试验人数达到预定数目时停止入组。

入组条件	治疗	研究阶段
转移的非小细胞肺癌	药物：Antroquinonol	II期临床

官方标题：单臂、非盲、II期临床试验，评估Antroquinonol对两个治疗方案失败的IV期（包括胸腔积液）非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和药代动力学。

安卓健首要研究终点:

·PFS（无进展生存期）（时间：12周）

在第一个治疗周期中，每隔6周评估肿瘤反应（根据RECIST，1.1版）。每个受试者将被确定为以下类别之一：1）完全缓解(CR)；2）局部缓解(PR)；3）疾病稳定(SD)；4）疾病进展(PD)。受试者由于任何原因死亡、没有报告记录、没有进行12周的肿瘤评估而导致研究停止，将被视为不响应处理。

安卓健次要研究终点：

·药代动力学研究，初步有效性和安全性测试（时间:12周）

·疾病控制率（DCR）（时间:48周）

在第一个为期12周的治疗周期中，经过证实的患者CR、PR和SD的比例（根据RECIST，1.1版）。

安卓健其他研究终点：

·客观缓解率（ORR）（时间：12周）

定义为最好的总体响应是CR或PR的患者（根据RECIST，1.1版）。最好的总体响应是在第一个为期12周的治疗周期中。

·总生存期（OS）（时间：48周）

定义为从开始随机至由于任何原因死亡的时间。

药物	分配的干预措施
实验：Antroquinonol（Hocena） 患者将接受一个周期为12周，每日三次，每次200毫克的Antroquinonol的治疗。治疗直至疾病进展、发生不可耐受的毒性、不愿意配合或撤回同意，或研究员决定停止治疗。	药物：Antroquinonol 患者将接受一个周期为12周，每日三次，每次200毫克的Antroquinonol的治疗。治疗直至疾病进展的治疗、发生不可耐受的毒性、不愿意配合或撤回同意，或研究员决定停止治疗。 其他名称：Hocena

详细描述:

1、12周中的PFS（无进展生存期）比例：定义为患者在第12周时疾病无进展的比率，经过评估，受试者肿瘤和12周之前相比没有进展，则被评估为无进展（根据RECIST指南定义，版本1.1）。

2、客观缓解率（ORR）：定义为最好的总体响应是CR或PR患者的比例（根据RECIST，1.1版），最好的总体响应是在第一个为期12周的治疗周期中。

3、疾病控制速率（DCR）：在第一个为期12周的治疗周期中，经过证实的患者CR、PR和SD的比例（根据RECIST，1.1版）。

4、整体肿瘤反应时间（DR）：定义为首次观察到肿瘤反应（CR或PR）的日期到疾病进展或死亡的日期的时间。

5、PFS（无进展生存期）定义为从随机化开始至肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的时间（根据RECIST，1.1版）。

6、总生存期（OS）定义为从随机化开始至由于任何原因导致死亡的时间。

7、进展时间（TTP）定义为从随机化开始至肿瘤进展的时间（根据RECIST，1.1版）

Ø 资格

年龄要求：18岁及以上

性别要求：男女均可

是否接受健康志愿者：否

标准：

入选标准：

·经细胞学或组织学证实的非鳞状NSCLCIV期（包括胸腔积液）；

·放射检查确诊患者经过两个治疗方案后疾病进展，其中一个应该是含铂基础治疗方案；或受试者拒绝接受经过批准的治疗方法治疗；

·经放射检查至少有一个可评估病灶（根据RECIST，1.1版）；

·可通过新鲜或活检组织来确定肿瘤基因突变状态；

·签订符合国际会议协调三方和临床实践指南标准的书面知情同意书；

·受试者或代理人在研究的任何特定程序（包括特殊筛查）执行之前接收书面知情同意书；

·（ECOG）评分得分为0，1或2；

·血红蛋白≥9.0 g/dL；血小板≥100×109/L；绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L（没有造血生长因子的使用）；

·胆红素和肌酐小于2×正常上限（ULN）；

·白蛋白≥2.5 mg/dL；

·天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶少于5×ULN；

·凝血酶原时间小于1.5×ULN；

·钾、镁和磷在正常范围内（允许补充）；

·之前治疗的毒性恢复至1级或基线水平，不包括脱发。

排除标准：

·在第一轮药物研究前4周内接受过化疗、激素或免疫疗法，或在与之前临床治疗药物相关的持续性毒性的4个半衰期之内；

·在第一轮药物研究前2周内接受过放射治疗；

·在第一轮药物研究前4周内接受过组蛋白去乙酰酶抑制剂或EGFR抑制剂治疗；

·在第一轮药物研究前14天内接受过任何一种细胞色素P450（CYP），2c19，CYP3A4，

CYP2C8，CYP2E1的抑制剂或诱导剂的治疗；

·患者的脑转移是有症状的；患者经过治疗，脑转移病灶维持稳定，并且至少四周以上的时间，患者没有进行类固醇和抗癫痫治疗，此种情况的患者可以参与本临床试验。（patients with treated, brain metastases are eligible with stable brain disease for at least 4 weeks without the requirement for steroids or anti epileptic therapy）

·无法口服药物或最近一次急性腹泻如肠胃失调，如：克罗恩病、吸收障碍，或标准不良事件(CTCAE)> 2级的任何原因的腹泻；

·在过去五年里诊断为其他恶性肿瘤（除了经过治疗的原位宫颈癌），非黑素瘤皮肤癌，浅表膀胱肿瘤Ta（非侵入性肿瘤）和TIS（原位癌）；

·任何有严重感染的患者（即需要静脉注射抗生素、抗真菌、抗病毒因子）；

·已知的人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎；

·根据研究者的意见，患者还有其他威胁生命的疾病或器官系统功能障碍，会危及患者安全或干扰研究药物安全性的评估；

·已知或怀疑滥用药物或滥用酒精；

·怀孕或哺乳的患者；

·有临床上重大的或不受控制的心脏疾病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、心律失常，包括纽约心脏协会功能的三个分类。

Ø安卓健更多信息

临床试验，gov标识符：NCT02047344

其他研究项目号码：GHNSCLC-2 001

研究首次更新：2014年1月16日

最后更新:2014年1月26日

卫生行政部门：美国食品和药物管理局（FDA）

ClinicalTrials.gov2014年2月11日受理通过