国食品药品管理局（FDA）6月14日宣布，一项测定乳腺肿瘤组织中HER2基因拷贝数的检测已经获得批准。

　　若Inform Dual ISH检测呈阳性，患者就适合选用曲妥珠单抗治疗，该药是直接针对HER2 的重组单克隆抗体，市售商品名是赫赛汀，用于治疗HER2过表达的乳腺癌，由基因泰克公司消瘦。

　　该检测试剂盒由总部位于亚利桑那州图森的Ventana医疗系统生产，该公司与基因泰克公司一样，都隶属于罗氏集团。

　　FDA设备与放射学健康中心下属的体外诊断设备评估与安全办公室主任Alberto Gutierrez博士在批准令声明中写道：“这项检测结合其他临床资料和实验室检查，能够使医务人员在制定乳腺癌治疗决策时有更深入的认识。”

　　声明中还写道，有了这项检测，人们就有可能在同一张载玻片上看到并计数17号染色体及HER2基因的拷贝数。传统的HER2扩增检测只能在荧光显微镜下进行，而这项新检测使得实验室工作人员能够直接在显微镜下看到HER2和17号染色体的信号，并且能够维持较长的时间。

　　FDA颁发这项批准令是基于在美国开展的一项研究，该研究在510例女性乳腺癌患者中评价了这项检测。根据这则声明，在HER2阳性样本中有96%通过此检测证实位于17号染色体的HER2基因拷贝数超过正常数值。

　　另外，通过这项检测，HER2阴性样本中有92.3%排除了HER2基因过表达的可能。

　　据FDA称，在被诊断为乳腺癌的女性中大约有20%呈HER2阳性。　

　　原文地址：http://portal.elseviermed.cn/93/2230/