2014年1月9日美敦力公司宣布，评估经皮导管射频消融去肾交感神经（RDN）治疗难治性高血压的SYMPLICITY-3研究未能达到主要疗效终点。不过该研究数据安全监察委员会（DSMB）认为该项研究结果未显示安全性问题，达到了主要安全性终点。该研究结果的发布，对近年来令人们满怀期待的RDN技术来说，是一个沉重的打击。而就在上个月，英国的HTN IV试验被叫停。

　　研究简介

　　是Symplicity去肾神经系统的第一项双盲、随机、对照研究，用于评估难治性高血压且收缩压＞160 mmHg患者的安全性和有效性，它是迄今为止最严格的RDN临床研究，也是第一项纳入假手术组作为对照的研究。先前的SYMPLICITY 2研究（无对照组）证实该法是有效的。

　　该研究纳入来自美国87个中心的535例难治性高血压患者，2：1随机分配为肾神经射频消融组和假手术治疗组（对照组），所有患者继续服用降压药物，对照组接受介入操作但不应用消融。随访5年。主要疗效终点为患者术后6个月诊室血压的变化（便携式血压测定仪），次要疗效终点是术后6个月患者24小时血压动态监测的平均变化；主要安全性终点是术后1-6个月内主要不良事件发生率。

　　数据分析显示，SYMPLICITY-3研究未能达到主要疗效终点。但哈佛大学医学院布莱根妇女医院、SYMPLICITY HTN-3研究合作首席研究者Deepak L. Bhatt博士表示，就随机分组后1个月内主要不良事件及6个月内肾动脉狭窄发生率而言，该研究达到了主要安全性终点，数据安全监控委员会（DSMB）给出了此研究不存在安全性问题的结论。

　　鉴于Symplicity产品显示的安全性（包括SYMPLICITY HTN-3研究结果），目前对已接受Symplicity系统进行去肾神经射频消融的患者没有具体的建议，关于治疗的任何问题，患者都应该向自己的主治医师询问和商讨。

　　美敦力公司表示，该研究结果将通知到临床研究中心、研究者、全球监督机构以及客户；在已经被批准的地区，继续推动医师谨慎使用该疗法。基于该试验结果，美敦力公司计划成立一个由临床医生和研究人员组成的***顾问小组，对公司的全球高血压临床研究项目的未来方向给出推荐意见，并向批准Symplicity系统上市的国家/地区的医生及患者提供建议。目前，美敦力公司打算暂停在3个国家正在注册审批的RDN研究，包括美国SYMPLICITY HTN-4项目及日本和印度的HTN项目。全球SYMPLICITY上市后监测注册研究和评估该技术用于其他非高血压适应症的研究仍将进行。

　　美敦力公司首席医学家Rick Kuntz博士说，“对该研究未能达到主要疗效终点，我们感到非常失望……我相信现在我们的决定是明智的，将帮助我们充分地评估研究结果，并采取最合适的策略来推行肾动脉射频消融术。”