来自日本**癌症中心的Atsushi Ohtsu教授和他的同事开展了一项国际双盲III期临床研究（GRANITE-1），结果证实依维莫司（Afinitor）联合最佳支持治疗并不能延长经治过的晚期胃癌患者的总生存期。研究结果在线发表于临床肿瘤学杂志（JCO）上，文章来源：J Clin Oncol. 2013 Sep 16

研究主要内容：

研究在23个国家的医疗中心开展，共纳入656例经一线或两线全身化疗后出现进展的晚期胃癌患者，患者按2:1随机分配到分别接受10 mg/d依维莫司（N=439）或安慰剂（N=217）治疗，并均给予最佳支持治疗。按之前接受的化疗线数情况（一线v二线）以及患者所在地区对随机分配进行了校正。该研究主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率及安全性。

试验流程图

两组患者总生存km曲线

656例患者的中位年龄为62.0岁，73.6%为男性患者。研究结果表明，依维莫司组患者中位OS为5.4个月，而安慰剂组患者为4.3个月（风险比HR,0.90, 95% CI 0.75-1.08;P=0.124）。依维莫司与安慰剂组患者中位PFS分别为1.7个月与1.4个月（风险比HR,0.66;95% CI,0.56-0.78）。总体而言，39%的依维莫司组患者和45%安慰剂组患者在研究治疗停药后接受其他抗肿瘤治疗。

常见3/4级不良事件包括贫血、食欲减退及疲劳。所招募亚洲患者与其他地区患者的安全性特征相似。

研究者认为，“与最佳支持治疗相比，依维莫司没有显著改善经一线或两线全身化疗后进展的晚期胃癌患者的总生存期。依维莫司的安全性特征方面与在其他癌症中表现一致。”