肿瘤，已成为威胁人类健康的最主要***。世界卫生组织2013年公布的数据显示，全球每年检验出的新增肿瘤患者，已达1400万名。与2008年的1270万名相比，人数明显增加。同期，每年肿瘤患者的死亡人数也有所增加，从2008年的760万增加至820万。

治疗肿瘤，人类拥有三大利器：外科手术、放疗、化疗。最先进的质子重离子技术，并非可以取代哪一种技术，从广义来看，它属于放疗范畴。但这种技术为患者提供了一种全新的、无创的选择，其安全性、有效性，也得到了充分证实。去年，上海市质子重离子医院成功启动临床试验，历经6个月随访，结果表明，上海引进的质子重离子技术安全、有效，可以应用到临床。

新技术：

适合哪些适应症

全球知名放射物理师迈克尔·莫耶教授，曾在世界质子治疗中心——美国加利福尼亚洲洛马琳达大学医疗中心开展研究15年，他强调，“质子重离子技术，是迄今治疗肿瘤的利器。”粒子射线在加速器中，被加速到光速的70%（约为21万公里/秒）射入人体。在到达肿瘤病灶前，粒子射线能量释放不多，一旦到达病灶，则瞬间释放大量能量杀灭肿瘤细胞，随后能量迅速衰退。这样的能量变化过程，形成“布拉格峰”的能量释放轨迹，犹如立体定向爆破一般，对肿瘤细胞产生强大的杀灭效应，同时也对周围正常组织的损伤较小。

数据显示，目前为止，普通光子放疗平均每疗程的照射次数为30次，质子治疗平均每疗程的照射次数为37次，重离子治疗平均每疗程的照射次数为12次。质子重离子放射治疗效果远远优于普通光子放疗，极大程度上提高了肿瘤患者的治愈率和生活质量。

不过专家们反复强调：质子重离子是治疗肿瘤的利器，但不是神器。蒋国梁教授表示，迄今为止，外科手术、内科化疗、放射治疗仍是肿瘤治疗的三大手段，除此之外，还有靶向治疗、免疫治疗等。肿瘤患者从患病到死亡，60%的患者会做放射治疗；所有肿瘤患者中，20%由放射治疗彻底治愈，5%由内科治疗治愈，余下的治愈者“功劳”皆是外科手术的。

质子重离子放疗，因具有能级高、穿透性强的特点，属于先进的放射治疗领域，其适应症范围比普通光子治疗有了较大幅度的拓宽，目前，质子重离子放疗的适应症包括：

中枢神经系统肿瘤：脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤、星形细胞瘤颅底肿瘤：脊索瘤、软骨肉瘤

头颈部肿瘤：鼻咽癌、口腔癌、咽癌、喉癌

胸腹部肿瘤：肺癌、食道癌、肝癌、胰腺癌

盆腔肿瘤：前列腺癌、子宫肿瘤及其他不能切除的盆腔肿瘤骨肿瘤和软组织肉瘤

专家解释，一般来说，实体肿瘤可以尝试通过质子重离子技术放射治疗。对于已广泛远处转移的肿瘤或血液肿瘤，加强全身治疗的需要更为迫切。在胃、肠道等空腔脏器的肿瘤，因为质子重离子集中打击的效果相对有限，可能增加空腔脏器穿孔的风险。因此，上述肿瘤治疗中，临床暂不建议常规使用质子重离子治疗。

临床试验标准严苛

挑战高

2014年6月14日，上海市质子重离子医院正式启动临床试验。6月至9月间，医院共开展了35例患者的临床试验，并于2014年12月全部完成治疗后3个月的临床试验病例观察随访。今年4月初，所有临床试验患者结束治疗满6个月，临床试验团队为患者们进行了随访与观察，得出结论：从安全性和近期（半年）疗效方面，质子重离子放疗系统设备治疗肿瘤取得了令人满意的结果。

这35例临床试验病例具体情况如何？治疗进展又如何？专家进行详解——35例病例从疾病谱来看：头颈部肿瘤共10例，其中脊索瘤8例、腺样囊性癌1例、软骨肉瘤1例；胸部肿瘤4例，皆为肺癌；腹部肿瘤2例，肝癌1例、腹膜后肉瘤1例；盆腔肿瘤19例，皆为前列腺癌。

从性别来看：男性31例、女性4例。

从年龄来看：中位年龄69岁，最小36岁，最大80岁，75岁以上者8例。

从慢性病史来看：23例患者同时伴有严重冠心病、高血压、糖尿病或其他慢性病；17例患者因肿瘤局部晚期，或伴发疾病麻醉风险大而无法接受手术。

根据临床试验的统计学要求，质子重离子技术必须经过32例以上临床试验，且每个病例在放疗后的3个月观察期内均未出现中度（3级）以上毒副反应，该技术才能正式进行临床应用。如首批32例患者中出现1例中度以上毒副反应，须额外追加27例试验病例。如再次临床试验出现1例中度以上毒副反应，则意味着临床试验失败。

蒋国梁教授表示，德国海德堡大学重离子研究所首次治疗病例118例，3级毒副反应发生率为5%.我国制定的临床试验标准，甚至高于国外发达国家水准。

院长郭小毛教授介绍，为做到临床试验每个环节都科学、合理、稳妥，医院严格制定临床试验方案、严格选择适应症、严格筛选具体病例，同时结合德国、日本和美国的临床经验，筛选头颈部、胸部和腹盆部肿瘤患者，制定标准工作流程，设计个体化的放射治疗计划，确保“试验一例、成功一例”.

2014年6月11日到2014年12月23日，40例患者签署了第一次知情同意书。经过筛选，4例患者被判定为筛选失败出组。36例患者签署了第二次知情同意书，其中1例在放疗开始前退出临床试验。35例患者最终完成了粒子放疗和其后3个月的观察随访。

（原标题：质子重离子：治癌利器而非“神器” 35例临床试验病例详解分析）