UID
23225
�Ķ�Ȩ��
120
רҵ��
����
��ҽ��
�ʻ�
ע��ʱ��
2005-3-30
|
����ע�ᣬ�ύ������ѣ����ø���ܣ�����������ת������
����Ҫ��¼�ſ������ػ�鿴��û���ʺţ�ע��
x
���߰� ��ҩ��ȫ��ϵ��ǧǧ�����˵�������Σ���ݹ���,����ÿ��Լ��14��������ҩ�ﲻ����Ӧ������FDAҩ�ﲻ����Ӧ���ϵͳ,�Ը���ҩ��������к���,�����ռ�����ҩ�ﲻ����Ӧ���漰ʱ���з���,����ҩƷ��ȫ����,������ҽ����Ա�������ߵľ��衣�ֽ�2005��FDA������վ(MedWatch)�Ϸ����IJ���ҩƷ��ȫ����ع�����:
������͡
12��8��,FDA��ȷ��,�ڸ�Ů�������3���·���������͡(paroxetine,Paxil),������̥�������Ի��η���Σ��,�ر������������ಡ��ӦFDA��Ҫ��,���������ѽ�������͡��������ҩ����C��ΪD,����������͡˵����ľ��沿��������µ����Ϻͽ��顣�������Ļع������в�ѧ�о���ʾ,������������ҩ���,�������3���·���������͡������Ӥ�������Ի��η���Σ��(ORΪ2.2)��
��������͡��̥����DZ��Σ��,ҽʦӦ����������������͡�ĸ�Ů,��������л����ﻹ����3����,Ӧ����ͣҩ��
�����ﱴ��͡
12��1��,�����ﱴ��͡(darbepoetin alfa,Aranesp)�������˺�ϸ��������,�ٴ���Aranesp���Ʒǹ�������������˻�����ɵ�ƶѪ���°�ȫ��Ϣ����ҽʦ,����ҩ������������涨��Χ�ɲ���������Ӧ����2�����������ϸ�������Ƽ��������о���,�����Ҫ�����ü���ҪʹѪ�쵰��(Hb)>12 g/dl,���������Ӧ��������������,���������ʺ�Ѫ˨�γ��¼���Aranesp������Ϣ�涨���Ժ�Ů�Ե�Ŀ��Hb����>12 g/dl��
��Aranesp�IJ������**�����кͿ���,��ɳ��ִ���ϸ�������ϰ�������ƶѪ(�л�������Ѫϸ������),����Ҫ������Ƥ��ע��Aranesp��������˥(CRF)���ˡ��´�����Ϣ�ṩ���������������һ�����õĽ��顣
��������͡
12��1��,��������͡(epoetin alfa,Epogen,Procrit)��������**,��Epogen ��Procrit �IJ������**�����кͿ���,��ɳ��ִ���ϸ�������ϰ�������ƶѪ,����Ҫ������Ƥ��ע��Epogen ��Procrit��������˥(CRF)���ˡ���˵�����ṩ���������������һ�����õĽ��顣
NovoSeven������Ѫ���Ӣ�a
12��1��,FDA֪ͨҽ����Ա�Ѷ�NovoSeven˵����������,�������ڷ�Ѫ�Ѳ������ٴ��о��к����к����л�õ����°�ȫ��Ϣ:NovoSeven����Ѫ˨�γɺ�Ѫ˨˨��������Ӧ���Է�Ѫ�Ѳ��Գ�Ѫ���겡�˵��ٴ��о�����,NovoSeven�����Ӷ���Ѫ˨˨���ķ���Σ��,�����ļ�ȱѪ���ļ���������ȱѪ/������
̹������
11��22��,̹������(tamsulosin ,Flomax)������������ǰ��������(BPH)����Щ�æ�1�����������������ͼ�(����̹������)�IJ���,�ھ����黯�����������пɷ�����Ĥ�ɳ��ۺ���(IFIS)�����������ڷ���IFISʱ�����æ�1�����������������ͼ�,����Щ��������ǰ��ͣҩ�������������������ϲ���,Ӧע��ѯ���Ƿ�������̹�����»�������1�����������������ͼ�;���������������Щҩ,�ۿ�ҽʦӦ�����跨����IFIS�IJ������,�������ñ�Ҫ��ҩƷ����е��
��Ч��2���������ܼ�����
������濨�ɺ�ɳ����**�������(Advair Diskus);�����ḣĪ��**�������(Foradil�ɷ������);ɳ���������������ɷ������(Serevent Diskus)
11��18��,FDA����ҽ����Ա�Ͳ���,��Щҩ���������������������������ʵ�Σ�ա���3��ҩ�����г�Ч��2���������ܼ�����(LABA)����ȻLABA�ɽ�������������Ƶ��,����ʹ����������ø������ء�
Ortho EvraƤ������
11��14��,FDA����,ÿ����һ��norelgestromin/Ȳ�ƴ�(Ortho Evra)Ƥ��������Ů�ĴƼ��ر�¶��,��ÿ������ñ���ҩ(���Ƽ���35 ��g)�ĸ�Ů��,ǰ�ߵı�¶���Ⱥ��߸�60%���ҡ���֪�Ƽ��ؿɵ�����֫�ͷ�Ѫ˨�γ�,���к��ļ�������
��������
11��10��,��������(alefacept Amevive)�������Ƴ�����~�ض����߿�״ţƤѢ,��Щ������ȫ�����ƻ������Ӧ֤��HIV��Ⱦ���˲�����Amevive,��ΪAmevive�ɽ���CD4+ T�ܰ�ϸ������,�Ӷ����ټ����Ľ�չ�����Ӳ���֢����Σ�ա�
����ѿ�ǻ�����ǡ�ľ�ǵ��Ƽ��ɸ��������Dzⶨ
11��10��,FDA֪ͨҽ����Ա,ʹ�ú���ѿ��(�Ǿ���)�������(�Ǿ���)��ľ��(�ڷ�)�Ƽ��IJ���,��Ѫ�Ǽ����(GDH-PQQ��)�ⶨ��������ֵ�ɼ������ߡ�����ݴ����Ѫ��ֵ���ȵ���,���˿ɷ���Σ�������ĵ�Ѫ�ǡ��������ߵ������Dzⶨֵ�����ڸDz����������ڵĵ�Ѫ��,ʹ��Ѫ�ǵò�����ʱ���ơ�
����**���ͽ���
11��3��,FDA֪ͨҽ����Ա,�Ѷ�����**���ͽ���(Avinza)˵����ļӿ桢���桢Ԥ����ʩ���ٴ�ҩ��ѧ����������ҩ�������������ġ��ٴ�ǿ������Avinza�IJ��˲�������,Ҳ�����ú��Ҵ��Ĵ���ҩ�ͷǴ���ҩ��
����Ī����
10��28��,FDA֪ͨҽ����Ա�Ѷ�����Ī����(ibritumomab,Zevalin)˵����������,����Ī��������������Ƥ����Ƥ���Ĥ��Ӧ,��Щ���������������������Ƥ����Ƥ���Ĥ��Ӧ�IJ���Ӧͣ������Ī����,������ҽ��
**(Cylert)
10��24��,FDAȷ��,Cylert�ͷ�ר��**���и����,��ҩ���Σ�ճ����洦��2005��5��Abbott��˾����ֹͣ����������Cylert,ȫ����ר����˾��ͬ��ֹͣ����**��Cylert��һ��������ϵͳ**,������ע��ȱ�ݶද֢(ADHD)�Ķ���ҩ,��Ϊ���ɵ���Σ�������ĸ�˥��ʹ��Cylert�ͷ�ר��**�IJ���Ӧ��������ҩ��
������͡
10��17��,������͡(duloxetine HCl,Cymbalta)��������ƫ��������֢����������������ʹ�����к��ⷢ��,������͡�ɵ��¸���(���������͵�֭�����Ի���),��ʾԭ�����иβ��Ļ������ö�����͡,�ɷ�����һ��������˵������������߽��ö�����͡��,�����������Ըβ�����,�����иι��ܲ�ȫ�߽��ö�����͡��
������͡
9��29��,FDA����ҽ����Ա,������͡(atomoxetine,Strattera)�����Ӷ�ͯ��������**��Σ�ա�FDAҪ��ҽ����Ա���߲���ʹ�ð�����͡��Σ�պ�Ӧ��ȡ��Ԥ����ʩ������,��Ӧ���й۲��ð�����͡�Ļ����Ƿ����ٴ����������������ǡ���Ϊ�쳣�ı䡢**��ͼ����Ϊ,�ر������ƿ�ʼ�������ڻ�������ʱ��
����������
9��14��,����������(cetuximab,Erbitux)�������Ʊ�Ƥ������������(EGFR)���Ե�ת���Խ�ֱ��������˵�����֪ҽ����Ա���������������������Ҫ�й۲���,�����ⲡ��Ѫ������,��Ϊ���ٴ��о�����,���������������ӵ�þѪ֢����Σ�ա�
�����鵥��
8��31��,һ���������ٴ��о�(NSABP B-31)����,�����鵥��(trastuzumab,Herceptin)�����������,���о�������2043�����������Ƶ�HER2���ȱ�����ٰ�(IHC3+��FISH+)Ů���ˡ���NSABP B-31�о���NCCTG N9831�о��İ�ȫ�����Ͻ��г�����������ʾ,�����鵥����������3���ۻ���Ѫ������˥��(NYHA�Ĺ��ܢ�~����)������(4.1%),���������Ϊ0.8%��
�������鵥��
7��20��,�������鵥��(Raptiva)�������Ƴ�����(��18��)���ж�~�ض����߿�״ţƤѢ,��Щ������ȫ�����ƻ���Ƶ���Ӧ֤�����к��ⷢ���������鵥���ɵ������߽鵼����Ѫ��ƶѪ,���ɵ���ѪС����ٺ����ظ�Ⱦ,���������Խ�Ĥ�ס��ν�ˡ�ŧ��֢,��������ϸ�����ٵ���֢����,�����ÿ������Ƹ�Ⱦ(�����֯�ͷ���)�Զ�
��˾ͪ
7��19��,��2003��9����2005��6���ڼ�,4����������˾ͪ(mifepristone,Mifeprex)������ǰ�д�ҩ��������,��ŧ��֢��������4�����˶������������������ݱ���ġ�����2�����˵��²���Ϊ�������,��2�����˶�û�и�Ⱦ�ij���֢״��������FDA���,����ҽʦ�Ͳ��˶����˽�ŧ��֢Σ�ա�
**Ƥ������
7��15��,FDA����,��**(fentanyl)Ƥ������ֹʹ�IJ���,����**����,�������ز�����Ӧ,�������²�����������Ʒ��ΪDuragesic�ͷ�ר��ҩ���ɵ���**��������Щҽ����Ա�Ͳ��˿��ܲ�̫�˽���һ�dz�ǿ��������ʹҩ��Σ�ա�����Ӧ����ȫ����ʹ��˵������ʹ��**Ƥ������,��Ԥ��**�����ķ�����
������**ͪ
7��13��,��**ͪ(hydromorphone HCl,Palladone)��һ��ǿ������ʹҩ������**ͪ���Ҵ�ͬʱ�����п��ܵ������ظ�����,����ͬ����ʱֹͣ������**ͪ���ͽ��ҡ����ø�ҩ�IJ���������ƿɵ�����**ͪѸ���ͷ�,ѪŨ������;��Ũ����**ͪ�����ƺ���,���²��˻�������������
��������(Cialis)
�����Ƿ�(vardenafil , Levitra)
�����Ƿ�(��)
7��8��,��Щҩ�������Ʋ������ϰ�,���к������,������ҩ����ͻȻʧ��,���ǷǶ�������ȱѪ������(NAION)��ɵ�,������ѪҺ{MOD}���衣FDA���,������˵��ۻ�˫��ͻȻʧ���������������,����Ӧͣҩ��ҽ�����ڷ��û���������Щҩ�IJ���,Ӧ����ҽʦ�Ƿ��й�������������ʷ,�����ܷ�Ӧ��ǰ�й�NAION����,��Щ���ٷ���NAION��Σ�սϴ�Ŀǰ�в���ȷ�����˵�������������Щҩ�йػ��������������й�(���Ѫѹ�ͻ�����)��
��ǿ4�Ž���
7��5��,FDA����,������ǿ 4��Ӫ�������з������ص�Ѫ�ǵ�Σ��,��ҩ���й���ǿ�о���������,��ȫ�����IJ�ҩ�궼������ҩ�ں����б���,���б�����FDA���Ľ���ҩ,�簴˵�������ǰ�ȫ��Ч�ġ����е�Ѫ�ǻ������˿�ͨ��������ǿ4�Ž�������������б���,�������غ��,����Σ�����˵�������FDA���������Ӧ����ͣ����ǿ4�Ž���,��ȥҽԺ����,�ر��������ý���ҩ�IJ���,����ƣ�������ȼ���������֫��ľ��֢״�IJ��ˡ�
������
6��10��,����Τ��(efavirenz,Sustiva)�ǿ�HIV-1��Ⱦҩ���ع��Բ�������,4����ȱ����ĸ�����������3���·���������Τ��,����3���������м�Ĥ�������,1��������Dandy Walker�ۺ������������������3���·�������Τ���п��ܵ���̥����,���Է�������Τ�صĸ�ŮӦ��������ѶԽ��ܿ���ת¼�������Ƶ��и����еǼ��Թ۲�����Τ�ض�̥����Ӱ�졣
��������
5��14��,FDA���ѹ���,��������(mitoxantrone,Novantrone)�������,���ɵ��¼̷��Լ�����ϸ����Ѫ��,�������������������ƵĶ��Ӳ���������б��������������������ƶ��Ӳ����
����ɳ��
5��20��,FDA���ѹ�����������ɳ��(dextromethorphan)��Σ��������ɳ���Ǻܶ�Ǵ�������ðҩ�Ϳ���ҩ�ijɷ�,��������5��������������������������ɳ�ҽ���(�ۼ�)�йء�
��������
5��19��,��������(nesiritide,Natrecor)�������Ƽ���ʧ�����Գ�Ѫ������˥�ߡ���Щ�о�����,�����ҩ(ͨ����������ͺ�����ҩ)���,�������Ŀ��ܶԲ��˵������ʺ��������в���Ӱ�졣
�������,����������
5��18��,FDA���,����ע�������Ρ����������(zoledronic acid,Zometa)������������(pamidronate disodium,Aredia)�İ�֢���˿ɷ����ǻ���(ONJ)����ҩƷ˵���齨��,��֢�����ڿ�ʼ������ҩ��ǰӦ�����Ƽ��,���ڶ�����������ڼ�������д����Ʋ������ڶ�����������ڼ䷢��ONJ�IJ���,�������������п���ʹONJ���ء�
��������ئ�-1b
4��15��,�����ئ�-1b(Betaseron)�����������Ƹ����Ͷ��Ӳ��,�Լ����ٴ���Ƶ�ʡ�FDA�ڸ�ҩ���к�ȫ����з���,�����ئ�-1b�����ظζ���,�������������Ը������ظ�����,���߿ɵ��¸�˥�߲���������ֲ��FDA����,�������ø�ҩ�����ڼ�Ӧ�������ι��ܼ�顣
�¿���ƽ
4��18��,�¿���ƽ(oxcarbazepine,Trileptal)�������Ƴ���Ͷ�ͯ��ﻼ��(4~16��)�IJ��ַ���(���û�������ҩ����)���¿���ƽ�ɲ�������Ƥ����Ӧ,����Stevens-Johnson�ۺ������ж��Ա�Ƥ�����ɽ�֢�Ͷ����ٳ�����Ӧ��
�ǵ��Ϳ�����ҩ
4��11��,FDA���ѹ���,������ǩ�涨ʹ��ijЩ������ҩ�Dz���ȫ��,���罫���������ƾ������֢�����֢�Ŀ�����ҩ����û�л����������������FDA����,�÷ǵ���(�ڶ���)������ҩ��������մ����˵���Ϊ�ϰ������Ӳ�����;�ٴ��о�����,������IJ����ʱȰ�ο����ߡ�
ѡ���Ժͷ�ѡ����NSAID
4��7��,����Σ�մ����洦,FDAҪ�����˾�����ٻط��ؿ���,��������:
��ȱ������Ӧ�÷��ؿ�������Ѫ��(CV)��ȫ�Ե��㹻����,�����ڹ���������(CABG)�о���ʾ,���ؿ���������CV�¼�������,FDA��Ϊ���߿��ܷ�Ӧ����Ӧ�÷��ؿ����������
������Ƥ����Ӧ���÷��ؿ����IJ������б���,��������Σ���������ø�ҩ�ĸ��岡�˷�����Щ��Ӧ��Σ����Ԥ��,���ڻ����Ӧ�á��л��ǰ�����ʷ�IJ��˶����ܷ�����
��û������֤�����ؿ���������NSAID���á�
Ŀǰ����ʹ�÷��ؿ����IJ���Ӧ����ҽʦ�������������ҩ,FDAҪ�����д���NSAID��������(������������)�����Ʒʹ��˵����ͱ�д������ҩ�ֲ�,ǿ����ҩ������CV�¼������صġ�������θ����(GI)��Ѫ��Σ�ա�FDA��Ҫ��Ǵ���NSAID����������ҩƷ˵����,���������CV��GIΣ����Ϣ,�Լ����������߰�ȫ��ҩ��������Ϣ����һͨ�治�����ڰ�˾ƥ��,��Ϊ����Ȼ�ɽ���ijЩ���˵�����CV�¼�����Σ�ա�
�������������
3��31��,��������(galantamine hydrobromide,Reminyl)ֻ���������������~�жȰ����ĺ�Ĭ��������Ϊ��2��������ο�������о���ʾ,����������(1026��)����13��,��ο����(1022��)����1��;�۲����Ϊ�����֪�����ϰ����ˡ��������ڸ���ԭ��,��Щԭ���������˿��ܷ����ġ��ڼ�������������������,��Լ1/2��������Ѫ�ܲ�(�ļ����������к����)��
Drotrecogin alfa
3��18��,Drotrecogin alfa(Xigris)��һ�������Ƽ�,������������ŧ��֢������Σ���겡�ˡ��о��߶�2���ٴ��о����ݿ����Ͻ��з�������ʾ,����һ�����ٹ��ܲ�ȫ����������IJ�����,Xigris�鲡�˵�ȫ�����ʱȰ�ο����ߡ���FDA��Ϊ,���ಡ�˵�����Σ�ղ�һ������,���,��һ������Xigris;ҽʦӦ�������������ȷ�����ಡ���Ƿ�Ӧ�ø�ҩ��
�����ئ�-1a
3��17��,���ظ�����(������˥)���ø����ئ�-1a(Avonex)�IJ��������б���;��֢״��ת��ø�������б���,��Avonex����������,��Щ���˵�ת��ø�ٶ����ߡ���Щ����ͬʱ�������иζ��Ե�����ҩ��FDA�������Avonexǰ������Avonex�IJ��������ҩʱ,Ӧ����Avonex���иζ��Ե�����ҩ��������Ʒ(���Ҵ�)���õ�DZ��Σ�ա�
����Ī˾,����Ī˾
3��11��,FDA���ҽʦ�Ͳ���,����Ī˾(pimecrolimus,Elidel)������Ī˾(tacrolimus,Protopic)��DZ���°�Σ��,������ҩ����Ƥ������ҩ��FDA��,���ֵ������Զ���ʵ�顢�����IJ��������Լ�������ҩ�����û��ơ�������Ҫ��Ϊ�ڡ�10����ٴ��о�,��ȷ������Ī˾������Ī˾�Ƿ����°�����;�ڴ�֮ǰ������ҩ�Ƿ������°������в�����ȫ�϶���FDA����,Ӧ�ϸ���˵����ʹ��������ҩ,ֻ������������Чʱ,������������Ī˾������Ī˾��
�����鵥��
2��28��,����ʹ�������鵥��(natalizumab,Tysabri)�IJ��˳����������ظ�����,���FDA�����Ƴ������С�FDA�յ�1��֤ʵ��������������,��1�������ǽ����Զ��������ʲ�(PML)��������,2�����˶�����Ӳ��ʹ����Tysabri����ȻTysabri ��PML�Ĺ�ϵĿǰ����ȫ���,������PML���������ء��������²�������,����FDA���������涨������Ч:
���Զ��Ƴ�Tysabri������ʱ��;
����ʱֹͣTysabri���ٴ��о�,��֪ͨ���˺��о���,Tysabri ��PML������ء�
������Tysabri�IJ���Ӧ����ҽʦ�������������ҩ;��һֱ����Tysabri�IJ���,����ͣҩ��,Ŀǰ�����������Ϸ��������ƴ�ʩ���������ù�Tysabri����ʾ��PML֢״�������IJ���,Ӧ����һ����顣
��ӱ�
2��23��,FDA���ҽ����Ա,��ӱ�(tiagabine,Gabitril)�е���������Σ��,���ܲ���ԭ��û����FDA���յ�30������ӱ����������IJ�������,��Щ����ʹ����ӱ���Ŀ�Ķ�����Ϊ�������,�����Ǿ����ߡ����ֲ�����ǩ������ҩ�������ҽʦ�кܳ���,��Ҫ���н�����Ȱ�衣
��������
2��17��,FDA���ҽ����Ա,<2��Ļ�����������������(���Ǹ�),��Ϊ���Ǹ������ƻ�������,�������»�������,���ڷ��Ǹ����к����б�������2��Ļ���ʹ�÷��Ǹ���Ӧ������
**����Ƭ
2��10��,FDA������������ͨ��:���ô������ʱֹͣ**����Ƭ(amphetamine,Adderall XR)������,Adderall XR��������ע��ȱ�ݶද֢(ADHD)�����ô��Ǹ������������к��������������ġ�����Adderall XR�Ļ������������FDA����������Щ�����ڶ�ͯ���������˺ͳ��˵�,����Adderall XR�������ҩ���йص����ز�����Ӧ�������������
FDA��Adderall XR���Ƴ��˺Ͷ�ͯ(6~12��)��ADHD,������ƬAdderall���ƶ�ͯ��ADHD��
���ᰢ�Ǹ���
2��9��,���ᰢ�Ǹ���(anagrelide HCl,Agrylin)�������Ƽ̷��ڹ��������ϰ���ѪС������֢,�Խ��Ͳ��˵�ѪС�������Ѫ˨�γ�Σ��,�������֢״(����Ѫ˨��Ѫ�¼�)��ҩ�ﶯ��ѧ�о���ʾ,�жȸι��ܼ��˲��˵İ��Ǹ����ܱ�¶��(AUC)����8�������Ǹ��������ظι��ܼ��˲��˵�Ӧ�����û�н��й��о�����˵������İ������ظι��ܼ��˲��˽���ʹ�ð��Ǹ���,�жȸι��ܼ��˲��������,������ϸ��Ⱒ�Ǹ�����Щ������Ѫ�ܵ�Ӱ�졣
ɳ����Τ
2��9��,FDA����,ɳ����Τ(saquinavir mesylate,Invirase,Fortovase)����һЩҩ�����Ҫ������á��о��߹۲쵽������ƽ600 mgÿ��1�κ�������Τ100 mg/ɳ����Τ1000 mgÿ��2�εĽ���־Ը��,����ҩ���Ը���(ת��ø��������)��FDA�����Ϲ�˾Ȱ��,��������Τ/ɳ����Τ�IJ��˲�����������ƽ��������Τ/ɳ����Τ��������HIV��Ⱦ���ˡ�
��Τ��ƽ
1��19��,FDA������������ͨ��,��Τ��ƽ(nevirapine,Viramune)˵���鰲ȫ�����ѱ��ġ���˵���齨��,�����洦��Ȼ��������,���Ƽ���CD4+ϸ����>250��/mm3�ĸ�Ů����Τ��ƽ;��Ϊ���ƿ�ʼǰCD4+ϸ�����ϸߵIJ���,���ظζ��Է���Σ��Ҳ�ϸߡ�
��������
1��7��,��������(bevacizumab,Avastin)�Ӿ���5�������Ϊ�������ϻ������ڽ�ֱ����ת�Ƶ�һ�����ơ����������ӻ����鲡�˵Ķ���Ѫ˨˨���¼�(�����Թ�����������ȱѪ�������ļ��������Ľ�ʹ)�����ʱȵ��������鲡�˸�,��Щ�¼�����ijЩ����������
�й�ҽѧ***�� |
|